Efficacité et innocuité d'une supplémentation de 12 semaines d'Eubacterium Hallii sur la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique

Critère d'intégration:

• Donner un consentement éclairé écrit ;
• Être de sexe masculin et âgé entre 21 et 69 ans inclus ; ou être une femme âgée de 45 à 69 ans inclus
• Avoir un indice de masse corporelle entre 18,5 à 43 Kg/m2 ;
• Avoir un tour de taille> 94 cm (37 pouces) pour les hommes et ≥ 80 cm (31,5 pouces) pour les femmes (critère IDF pour le syndrome métabolique);
• Avoir un taux d'Hb1Ac mesuré de 5,5 à 8,0 % (36,6 à 63,9 mmol/mol, 6,2 à 10 mmol/L) inclus ;
• Si le participant a déjà reçu un diagnostic de prédiabète ou de diabète de type II et n'a pas reçu de médicaments pendant 3 mois avant le dépistage ;
• Être une femme et être post ou péri-ménopausée (femme qui n'a pas eu de règles au cours des 9 derniers mois)
• Être prêt à maintenir ses habitudes alimentaires et son niveau d'activité physique tout au long de la période d'étude ;
• Être disposé à consommer quotidiennement le produit expérimental pendant toute la durée de l'étude ;
• Capable et disposé à porter le capteur PCGM
• Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Obésité morbide (IMC ≥43,1);
• Diagnostic antérieur de diabète sucré de type I (c'est-à-dire un diagnostic clinique effectué avant la visite de dépistage de cette étude);
• Les participants avec un diagnostic antérieur de diabète de type II qui ont reçu un médicament hypoglycémiant (par ex. Metformine, sulfonylurées, méglitinides, thiazolidinediones, inhibiteurs de la DPP-4, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs du SGLT2) ou insulinothérapie, au cours des 3 derniers mois ;
• Présence d'une dyslipidémie importante (Remarque : un traitement continu par des statines à faible dose stables (3 mois) est acceptable );
• Présence d'une maladie cardiovasculaire importante, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension systémique importante (PAS ≥ 160 mmHg et/ou PAD ≥ 100 mmHg), une hypertension pulmonaire ou d'autres affections cardio-pulmonaires instables, une angine de poitrine limitante ou instable, une insuffisance cardiaque congestive. (Remarque : un traitement continu avec des antihypertenseurs stables (3 mois) est acceptable) ;
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 2 mois suivant le dépistage) de compléments alimentaires destinés à modifier le niveau de glycémie. L'utilisation de doses de remplacement de vitamine D, de suppléments de calcium et d'un seul comprimé multivitaminé quotidien est autorisée, si stable (3 mois);
• Le participant prend régulièrement des suppléments probiotiques, ou l'a fait dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévoit de le faire pendant l'étude ;
• Le participant a pris des antibiotiques oraux, un traitement antifongique, antiparasitaire ou antiviral dans les 4 semaines précédant le dépistage (topique autorisé) ;
• Le participant a des antécédents de pathologie gastro-intestinale et/ou gynécologique et/ou urologique concomitante (par ex. cancer du côlon, colite, maladie de Crohn, coeliaque, endométriose, cancer de la prostate);
• Présence ou antécédents de maladies gastro-intestinales importantes et diagnostiquées qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être associées à une absorption gastro-intestinale perturbée (par exemple, résections, diverticules, syndrome du côlon irritable actif et confirmé par diagnostic, syndrome de malabsorption );
• Présence ou antécédents d'autres maladies coexistantes aiguës ou chroniques importantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient aggraver le résultat de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie / un dysfonctionnement rénal, hépatique ou rénal, une maladie métabolique non contrôlée, fibrillation auriculaire, syncope et shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche connus ou suspectés ;
• Le participant a un stimulateur cardiaque ;
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le résultat de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les agents antithrombotiques, les agents anti-inflammatoires et l'utilisation chronique d'AINS (à l'exception des prophylactiques à faible dose, des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), des antihistaminiques, si en cours (3 mois) et à dose stable tout au long de la période d'étude) ;
• Stéroïdes (les AINS en vente libre, les stéroïdes topiques et les inhalateurs sont autorisés)
• Participation actuelle ou prévue à un régime de perte de poids, y compris des pratiques alimentaires extrêmes ou de l'exercice ;
• Avoir perdu > 5 % de son poids corporel dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Le participant a des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription ;
• Participation à un essai clinique avec un produit expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage, ou projet de participer à une autre étude pendant la période d'étude ;
• Le participant a des antécédents de non-observance des traitements médicaux
• Sujets féminins présentant une ménopause prématurée (celles âgées de moins de 45 ans au début) ou celles dont la ménopause a été provoquée tôt par une intervention pharmacologique intentionnelle ou non (résultant du traitement d'autres conditions)