Účinnost a bezpečnost 12týdenní suplementace Eubacterium Hallii na citlivost na inzulín a kontrolu glykémie

Kritéria pro zařazení:

• dát písemný informovaný souhlas;
• být muž ve věku od 21 do 69 let včetně; nebo být žena ve věku od 45 do 69 let včetně
• mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 43 kg/m2;
• Mít obvod pasu > 94 cm (37 palců) u mužů a ≥ 80 cm (31,5 palce) u žen (kritérium IDF pro metabolický syndrom);
• mít naměřenou hladinu Hb1Ac 5,5 až 8,0 % (36,6 až 63,9 mmol/mol, 6,2 až 10 mmol/l) včetně;
• Pokud má účastník předchozí diagnózu prediabetu nebo diabetu typu II, který byl neléčený po dobu 3 měsíců před screeningem;
• Být žena a být po menopauze nebo v perimenopauze (žena, která neměla menstruaci během předchozích 9 měsíců)
• Být ochoten udržovat stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studia;
• Buďte ochotni konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání studie;
• Schopný a ochotný nosit senzor PCGM
• Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného pro studii

Kritéria vyloučení:

• morbidní obezita (BMI ≥43,1);
• Předchozí diagnóza diabetes mellitus typu I (tj. klinická diagnóza stanovená před screeningovou návštěvou této studie);
• Účastníci s předchozí diagnózou diabetu typu II, kteří dostávali léky na snížení hladiny glukózy (např. metformin, sulfonylmočoviny, meglitinidy, thiazolidindiony, inhibitory DPP-4, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory SGLT2) nebo inzulínová terapie v předchozích 3 měsících;
• Přítomnost signifikantní dyslipidémie (Poznámka: je přijatelná pokračující léčba stabilními (3 měsíce) nízkými dávkami statinů);
• Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, významné systémové hypertenze (SBP ≥160 mmHg a/nebo DBP ≥100 mmHg), plicní hypertenze nebo jiných nestabilních kardiopulmonálních stavů, limitující nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání. (Poznámka: pokračující léčba stabilními (3 měsíce) antihypertenzivy je přijatelná);
• Současné nebo nedávné (do 2 měsíců od screeningu) užívání doplňků stravy určených k ovlivnění hladiny glukózy v krvi. Použití náhradních dávek vitaminu D, doplňků vápníku a jedné multivitaminové tablety denně je povoleno, pokud je stabilní (3 měsíce);
• Účastník pravidelně užívá probiotické doplňky nebo je užíval během 4 týdnů před screeningem nebo plánuje během studie;
• Účastník užíval perorální antibiotika, antifungální, antiparazitární nebo antivirovou léčbu 4 týdny před screeningem (lokální přípustné);
• Účastník má v anamnéze souběžnou gastrointestinální a/nebo gynekologickou a/nebo urologickou patologii (např. rakovina tlustého střeva, kolitida, Crohnova choroba, celiakie, endometrióza, rakovina prostaty);
• Přítomnost nebo historie významných a diagnostikovaných gastrointestinálních onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla být spojena s narušenou gastrointestinální absorpcí (např. resekce, divertikly, aktivní a diagnosticky potvrzený syndrom dráždivého tračníku, malabsorpční syndrom);
• Přítomnost nebo anamnéza významného jiného akutního nebo chronického souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zhoršit výsledek studie, mimo jiné včetně onemocnění/dysfunkce ledvin, jater nebo ledvin, nekontrolovaného metabolického onemocnění, fibrilace síní, synkopy a známé nebo suspektní pravolevé, obousměrné nebo přechodné pravo-levé srdeční zkraty;
• Účastník má kardiostimulátor;
• Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od screeningu) použití jakékoli jiné medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek studie, včetně, ale bez omezení na, antitrombotik, protizánětlivých látek a chronického užívání NSAID (s výjimkou nízkých dávek profylaktických, inhibitorů protonové pumpy (PPI), antihistaminik, pokud pokračují (3 měsíce) a na stabilní dávce po celou dobu studie);
• Steroidy (volně prodejné (OTC) NSAID, topické steroidy a inhalátory jsou povoleny)
• Současná nebo plánovaná účast na redukčním režimu, včetně extrémních dietních praktik nebo cvičení;
• ztráta > 5 % tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem;
• Účastník měl v době registrace v minulosti zneužívání drog a/nebo alkoholu;
• Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem do 60 dnů před screeningem nebo plánuje účast v jiné studii během období studie;
• Účastník v minulosti nedodržoval lékařské ošetření
• Ženy s předčasným nástupem menopauzy (které jsou při nástupu méně než 45 let) nebo ženy, jejichž menopauza byla vyvolána předčasně buď úmyslným nebo neúmyslným farmakologickým zásahem (vyplývajícím z léčby jiných stavů)