Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Ergänzung von Eubacterium Hallii zur Insulinsensitivität und glykämischen Kontrolle

Einschlusskriterien:

• Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung;
• männlich und zwischen 21 und 69 Jahre alt sein; oder weiblich und zwischen 45 und 69 Jahre alt sein
• einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 43 kg/m2 haben;
• Einen Taillenumfang > 94 cm (37 Zoll) für Männer und ≥ 80 cm (31,5 Zoll) für Frauen haben (IDF-Kriterium für Metabolisches Syndrom);
• einen gemessenen Hb1Ac-Wert von einschließlich 5,5 bis 8,0 % (36,6 bis 63,9 mmol/mol, 6,2 bis 10 mmol/l) aufweisen;
• Wenn der Teilnehmer eine vorherige Diagnose von Prädiabetes oder Typ-II-Diabetes hat und 3 Monate vor dem Screening keine Medikamente erhalten hat;
• Sie müssen weiblich sein und post- oder perimenopausal sein (Frauen, die in den letzten 9 Monaten keine Menstruation hatten).
• Bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten;
• Seien Sie bereit, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren;
• Fähig und bereit, den PCGM-Sensor zu tragen
• In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfarztes als für die Studie geeignet beurteilt zu werden

Ausschlusskriterien:

• krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥43,1);
• Frühere Diagnose von Diabetes mellitus Typ I (d. h. eine klinische Diagnose, die vor dem Screening-Besuch dieser Studie gestellt wurde);
• Teilnehmer mit einer früheren Diagnose von Typ-II-Diabetes, die ein blutzuckersenkendes Medikament erhalten haben (z. Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Thiazolidindione, DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten, SGLT2-Inhibitoren) oder Insulintherapie in den letzten 3 Monaten;
• Vorliegen einer signifikanten Dyslipidämie (Hinweis: Eine laufende Behandlung mit stabilen (3 Monate) niedrig dosierten Statinen ist akzeptabel);
• Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante systemische Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg), pulmonale Hypertonie oder andere instabile kardiopulmonale Zustände, einschränkende oder instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz. (Hinweis: Eine laufende Behandlung mit stabilen (3 Monate) Antihypertensiva ist akzeptabel);
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen sollen. Die Verwendung von Ersatzdosen von Vitamin D, Kalziumpräparaten und einer einzelnen täglichen Multivitamintablette ist erlaubt, wenn stabil (3 Monate);
• Der Teilnehmer nimmt regelmäßig probiotische Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat dies innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening getan oder plant dies während der Studie;
• Der Teilnehmer hat in den 4 Wochen vor dem Screening orale Antibiotika, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlungen eingenommen (topisch zulässig);
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit gleichzeitig bestehender gastrointestinaler und/oder gynäkologischer und/oder urologischer Pathologie (z. Dickdarmkrebs, Kolitis, Morbus Crohn, Zöliakie, Endometriose, Prostatakrebs);
• Vorliegen oder Anamnese signifikanter und diagnostizierter Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer gestörten gastrointestinalen Resorption einhergehen könnten (z. B. Resektionen, Divertikel, aktives und diagnostisch gesichertes Reizdarmsyndrom, Malabsorptionssyndrom);
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten anderen akuten oder chronischen Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie verschlechtern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber- oder Nierenerkrankung/-funktionsstörung, unkontrollierte Stoffwechselerkrankung, Vorhofflimmern, Synkope und bekannte oder vermutete Rechts-Links-, bidirektionale oder transiente Rechts-Links-Herz-Shunts;
• Teilnehmer hat einen Herzschrittmacher;
• Gegenwärtige oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) Anwendung anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf antithrombotische Mittel, entzündungshemmende Mittel und chronische Verwendung von NSAID (außer niedrig dosierte Prophylaxe, Protonenpumpenhemmer (PPIs), Antihistaminika, wenn laufend (3 Monate) und in stabiler Dosis während des gesamten Studienzeitraums);
• Steroide (frei verkäufliche (OTC) NSAIDs, topische Steroide und Inhalatoren sind erlaubt)
• Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm, einschließlich extremer Ernährungspraktiken oder körperlicher Betätigung;
• > 5 % ihres Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verloren haben;
• Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Anmeldung Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte;
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums;
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit medizinische Behandlungen nicht eingehalten
• Weibliche Probanden mit vorzeitigem Beginn der Menopause (Personen, die zu Beginn weniger als 45 Jahre alt waren) oder solche, deren Menopause entweder durch beabsichtigte oder unbeabsichtigte pharmakologische Intervention (als Folge der Behandlung anderer Erkrankungen) vorzeitig ausgelöst wurde