Az Eubacterium Hallii 12 hetes kiegészítésének hatékonysága és biztonságossága az inzulinérzékenységre és a glikémiás szabályozásra

Bevételi kritériumok:

• Adjon írásos beleegyezést;
• legyen férfi és 21 és 69 év közötti; vagy nőnek kell lennie és 45 és 69 év közötti
• Testtömegindexe 18,5 és 43 kg/m2 között van;
• A derékbőség > 94 cm (37 hüvelyk) a férfiaknál és ≥ 80 cm (31,5 hüvelyk) a nőknél (IDF kritérium a metabolikus szindrómához);
• Mért Hb1Ac-szintje 5,5–8,0% (36,6–63,9 mmol/mol, 6,2–10 mmol/L);
• Ha a résztvevőnél prediabétesz vagy II-es típusú cukorbetegség diagnosztizáltak, és a szűrést megelőző 3 hónapig nem kapott gyógyszert;
• Legyen nő és legyen poszt- vagy perimenopauzás (nő, akinek nem volt menstruációja az elmúlt 9 hónapban)
• Legyen hajlandó az étkezési szokásokat és a fizikai aktivitás szintjét fenntartani a tanulmányi időszak során;
• Legyen hajlandó a vizsgálati készítményt naponta fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt;
• Képes és hajlandó viselni a PCGM érzékelőt
• Legyen képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmasnak ítélni a vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

• Morbid elhízás (BMI ≥43,1);
• Az I. típusú diabetes mellitus előzetes diagnosztizálása (azaz e vizsgálat szűrővizsgálata előtt végzett klinikai diagnózis);
• Azok a résztvevők, akiknél korábban II-es típusú cukorbetegség diagnosztizáltak, és glükózcsökkentő gyógyszert kaptak (pl. metformin, szulfonilureák, meglitinidek, tiazolidindionok, DPP-4 gátlók, GLP-1 receptor agonisták, SGLT2 gátlók) vagy inzulinterápia az elmúlt 3 hónapban;
• Jelentős diszlipidémia jelenléte (Megjegyzés: a stabil (3 hónapos) alacsony dózisú sztatinokkal történő folyamatos kezelés elfogadható);
• Jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a jelentős szisztémás magas vérnyomást (SBP ≥160 Hgmm és/vagy DBP ≥100 Hgmm), pulmonális hipertóniát vagy egyéb instabil kardiopulmonális állapotokat, korlátozó vagy instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget. (Megjegyzés: a folyamatos kezelés stabil (3 hónapos) vérnyomáscsökkentőkkel elfogadható);
• A vércukorszintet befolyásoló étrend-kiegészítők jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést követő 2 hónapon belüli) használata. A D-vitamin helyettesítő adagja, a kalcium-kiegészítők és a napi egyszeri multivitamin tabletta alkalmazása megengedett, ha stabil (3 hónapig);
• A résztvevő rendszeresen szed probiotikum-kiegészítőket, vagy a szűrést megelőző 4 héten belül szedte, vagy azt tervezi a vizsgálat során;
• A résztvevő szájon át szedett antibiotikumot, gombaellenes, parazitaellenes vagy vírusellenes kezelést kapott a szűrést megelőző 4 hétben (helyileg megengedett);
• A résztvevőnek kórtörténetében egyidejűleg előfordult gyomor-bélrendszeri és/vagy nőgyógyászati ​​és/vagy urológiai patológia (pl. vastagbélrák, vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, cöliákia, endometriózis, prosztatarák);
• Jelentős és diagnosztizált gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte vagy kórtörténete, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavart gyomor-bélrendszeri felszívódással hozhatók összefüggésbe (pl. reszekció, diverticula, aktív és diagnosztikailag igazolt irritábilis bél szindróma, felszívódási zavar szindróma);
• Jelentős egyéb akut vagy krónikus, egyidejűleg fennálló betegség jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyosbíthatja a vizsgálat eredményét, beleértve, de nem kizárólagosan a vese-, máj- vagy vesebetegséget/diszfunkciót, kontrollálatlan anyagcsere-betegséget, pitvarfibrillációt, ájulást. és ismert vagy feltételezett jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsönt;
• A résztvevő szívritmus-szabályozóval rendelkezik;
• Bármilyen más gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést követő 3 hónapon belüli) használata, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, beleértve, de nem kizárólagosan az antitrombotikus, gyulladásgátló szereket és a krónikus NSAID-használatot. (kivéve az alacsony dózisú profilaktikus, protonpumpa-gátlók (PPI-k), antihisztaminok, ha folyamatban vannak (3 hónapig) és állandó dózisban a vizsgálati időszak alatt);
• Szteroidok (vény nélkül kapható (OTC) NSAID-ok, helyi szteroidok és inhalátorok megengedettek)
• Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy súlycsökkentő rendszerben, beleértve az extrém diétás gyakorlatokat vagy testmozgást;
• testtömegük >5%-át elvesztették a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• A résztvevő a jelentkezés időpontjában kábítószerrel és/vagy alkohollal visszaélt;
• Részvétel egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt egy másik vizsgálatban való részvételt tervez;
• A résztvevő korábban nem tartotta be az orvosi kezeléseket
• Női alanyok, akiknél korán jelentkezett menopauza (a kezdetkor 45 évnél fiatalabbak), vagy olyanok, akiknél a menopauza korán, szándékos vagy nem szándékos farmakológiai beavatkozás miatt következett be (más állapotok kezeléséből eredően)