Effekt og sikkerhet av 12-ukers tilskudd av Eubacterium Hallii på insulinfølsomhet og glykemisk kontroll

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke;
• Være mann og i alderen mellom 21 og 69 år, inkludert; eller være kvinne og i alderen mellom 45 og 69, inkludert
• Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 43 kg/m2;
• Ha en midjeomkrets > 94 cm (37 tommer) for menn og ≥ 80 cm (31,5 tommer) for kvinner (IDF-kriterium for metabolsk syndrom);
• Ha et målt Hb1Ac-nivå på 5,5 til 8,0 % (36,6 til 63,9 mmol/mol, 6,2 til 10 mmol/L) inklusive;
• Hvis deltakeren har en tidligere diagnose av pre-diabetes eller type II diabetes som har vært umedisinert i 3 måneder før screening;
• Vær kvinne og være post- eller peri-menopausal (kvinner som ikke har hatt menstruasjon i løpet av de siste 9 månedene)
• Være villig til å opprettholde kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studieperioden;
• Vær villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien;
• Klar og villig til å bruke PCGM-sensoren
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, og bli bedømt som egnet for studien etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

• Sykelig fedme (BMI ≥43,1);
• Tidligere diagnose av type I diabetes mellitus (dvs. en klinisk diagnose stilt før screeningbesøket til denne studien);
• Deltakere med en tidligere diagnose av type II diabetes som har mottatt en glukosesenkende medisin (f. Metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, DPP-4-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, SGLT2-hemmere) eller insulinbehandling, de siste 3 månedene;
• Tilstedeværelse av signifikant dyslipidemi (Merk: pågående behandling med stabile (3 måneder) lavdose statiner er akseptabelt);
• Tilstedeværelse av signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til signifikant systemisk hypertensjon (SBP ≥160 mmHg og/eller DBP ≥100 mmHg), pulmonal hypertensjon eller andre ustabile kardiopulmonale tilstander, begrensende eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt. (Merk: pågående behandling med stabile (3 måneder) antihypertensiva er akseptabelt);
• Nåværende eller nylig (innen 2 måneder etter screening) bruk av kosttilskudd beregnet på å påvirke nivået av blodsukker. Bruk av erstatningsdoser av vitamin D, kalsiumtilskudd og en enkelt daglig multivitamintablett er tillatt, hvis den er stabil (3 måneder);
• Deltakeren tar regelmessig probiotiske kosttilskudd, eller har gjort det innen 4 uker før screening eller planlegger å under studien;
• Deltakeren har tatt orale antibiotika, antifungal, antiparasittisk eller antiviral behandling i løpet av 4 uker før screening (aktuelt tillatt);
• Deltakeren har en historie med samtidig gastrointestinal og/eller gynekologisk og/eller urologisk patologi (f.eks. tykktarmskreft, kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, endometriose, prostatakreft);
• Tilstedeværelse eller historie med betydelige og diagnostiserte gastrointestinale sykdommer som, etter etterforskerens mening, kan være assosiert med forstyrret gastrointestinal absorpsjon (f.eks. reseksjoner, divertikler, aktivt og diagnostisk bekreftet irritabel tarmsyndrom, malabsorpsjonssyndrom);
• Tilstedeværelse eller historie med betydelig annen akutt eller kronisk sameksisterende sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forsterke resultatet av studien, inkludert men ikke begrenset til nyre-, lever- eller nyresykdom/dysfunksjon, ukontrollert metabolsk sykdom, atrieflimmer, synkope og kjente eller mistenkte høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunter;
• Deltaker har en pacemaker;
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter screening) bruk av andre medikamenter som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatet av studien, inkludert men ikke begrenset til antitrombotiske midler, antiinflammatoriske midler og kronisk NSAID-bruk (unntatt lavdoseprofylaktiske, protonpumpehemmere (PPI), antihistaminer, hvis pågående (3 måneder) og på en stabil dose gjennom hele studieperioden);
• Steroider (reseptfri (OTC) NSAID, aktuelle steroider og inhalatorer er tillatt)
• Nåværende eller planlagt deltakelse i et vekttapsprogram, inkludert ekstrem kostholdspraksis eller trening;
• Etter å ha mistet >5 % av kroppsvekten innen 3 måneder før screening;
• Deltakeren har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding;
• Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 60 dager før screening, eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden;
• Deltakeren har en historie med manglende overholdelse av medisinske behandlinger
• Kvinnelige forsøkspersoner med for tidlig begynnelse av overgangsalder (de som er under 45 år ved debut) eller de som har fått overgangsalder tidlig enten ved tilsiktet eller utilsiktet farmakologisk intervensjon (som følge av behandling av andre tilstander)