Eficacia y seguridad de la suplementación de 12 semanas con Eubacterium Hallii en la sensibilidad a la insulina y el control glucémico

Criterios de inclusión:

• Dar consentimiento informado por escrito;
• Ser varón y tener entre 21 y 69 años, ambos inclusive; o ser mujer y tener entre 45 y 69 años, ambos inclusive
• Tener un índice de masa corporal entre 18,5 a 43 Kg/m2;
• Tener una circunferencia de cintura > 94 cm (37 pulgadas) para los hombres y ≥ 80 cm (31,5 pulgadas) para las mujeres (criterio de la IDF para el síndrome metabólico);
• Tener un nivel medido de Hb1Ac de 5,5 a 8,0 % (36,6 a 63,9 mmol/mol, 6,2 a 10 mmol/L) inclusive;
• Si el participante tiene un diagnóstico previo de prediabetes o diabetes tipo II y no ha recibido medicamentos durante los 3 meses anteriores a la evaluación;
• Ser mujer y ser posmenopáusica o perimenopáusica (mujer que no ha tenido un período menstrual en los 9 meses anteriores)
• Estar dispuesto a mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física durante todo el período de estudio;
• Estar dispuesto a consumir el producto en investigación diariamente durante la duración del estudio;
• Capaz y dispuesto a usar el sensor PCGM
• Ser capaz de comunicarse bien con el Investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y ser considerado apto para el estudio en opinión del Investigador.

Criterio de exclusión:

• Obesidad mórbida (IMC ≥43,1);
• Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo I (es decir, un diagnóstico clínico realizado antes de la visita de selección de este estudio);
• Participantes con un diagnóstico previo de diabetes tipo II que hayan recibido un medicamento para bajar la glucosa (p. metformina, sulfonilureas, meglitinidas, tiazolidinedionas, inhibidores de la DPP-4, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de SGLT2) o terapia con insulina, en los 3 meses previos;
• Presencia de dislipidemia significativa (Nota: el tratamiento continuo con estatinas estables (3 meses) en dosis bajas es aceptable);
• Presencia de enfermedad cardiovascular significativa, que incluye, entre otros, hipertensión sistémica significativa (PAS ≥160 mmHg y/o PAD ≥100 mmHg), hipertensión pulmonar u otras afecciones cardiopulmonares inestables, angina limitante o inestable, insuficiencia cardíaca congestiva. (Nota: el tratamiento continuo con antihipertensivos estables (3 meses) es aceptable);
• Uso actual o reciente (dentro de los 2 meses posteriores a la selección) de suplementos dietéticos destinados a afectar el nivel de glucosa en sangre. Se permite el uso de dosis de reemplazo de vitamina D, suplementos de calcio y una sola tableta multivitamínica diaria, si es estable (3 meses);
• El participante toma regularmente suplementos de probióticos, o lo ha hecho dentro de las 4 semanas previas a la selección o planea hacerlo durante el estudio;
• El participante ha tomado antibióticos orales, antifúngicos, antiparasitarios o tratamientos antivirales en las 4 semanas anteriores a la selección (tópico permisible);
• El participante tiene antecedentes de patología gastrointestinal y/o ginecológica y/o urológica coexistente (p. cáncer de colon, colitis, enfermedad de Crohn, celiaca, endometriosis, cáncer de próstata);
• Presencia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales significativas y diagnosticadas que, en opinión del investigador, podrían estar asociadas con absorción gastrointestinal alterada (p. ej., resecciones, divertículos, síndrome del intestino irritable activo y confirmado por diagnóstico, síndrome de malabsorción);
• Presencia o antecedentes de otras enfermedades coexistentes agudas o crónicas significativas que, en opinión del investigador, podrían agravar el resultado del estudio, incluidas, entre otras, enfermedades/disfunciones renales, hepáticas o renales, enfermedades metabólicas no controladas, fibrilación auricular, síncope y cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda conocidos o sospechados;
• El participante tiene un marcapasos cardíaco;
• Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses previos a la selección) de cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio, incluidos, entre otros, agentes antitrombóticos, agentes antiinflamatorios y uso crónico de AINE. (excepto profilácticos de dosis baja, inhibidores de la bomba de protones (IBP), antihistamínicos, si están en curso (3 meses) y en una dosis estable durante todo el período de estudio);
• Esteroides (se permiten AINE de venta libre, esteroides tópicos e inhaladores)
• Participación actual o planificada en un régimen de pérdida de peso, incluidas prácticas dietéticas extremas o ejercicio;
• Haber perdido >5% de su peso corporal dentro de los 3 meses previos a la selección;
• El participante tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de la inscripción;
• Participación en un ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la selección, o planes para participar en otro estudio durante el período de estudio;
• El participante tiene antecedentes de incumplimiento de los tratamientos médicos.
• Mujeres con inicio prematuro de la menopausia (aquellas con menos de 45 años de edad al inicio) o aquellas cuya menopausia se ha producido de manera temprana ya sea por una intervención farmacológica intencionada o no intencionada (como resultado del tratamiento de otras afecciones)