Effekt og sikkerhed af 12-ugers tilskud af Eubacterium Hallii på insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke;
• Være mand og i alderen mellem 21 og 69 år, inklusive; eller være kvinde og i alderen mellem 45 og 69, inklusive
• Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 til 43 kg/m2;
• Har en taljeomkreds > 94 cm (37 tommer) for mænd og ≥ 80 cm (31,5 tommer) for kvinder (IDF-kriterium for metabolisk syndrom);
• Har et målt Hb1Ac-niveau på 5,5 til 8,0 % (36,6 til 63,9 mmol/mol, 6,2 til 10 mmol/L) inklusive;
• Hvis deltageren har en tidligere diagnose af prædiabetes eller type II diabetes, som har været umedicineret i 3 måneder før screening;
• Vær kvinde og være post- eller peri-menopausal (kvinder, der ikke har haft menstruation inden for de foregående 9 måneder)
• Være villig til at opretholde kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studieperioden;
• Være villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed;
• I stand til og villig til at bære PCGM-sensoren
• Kunne kommunikere godt med efterforskeren, forstå og efterleve undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

• Sygelig fedme (BMI ≥43,1);
• Forudgående diagnose af type I diabetes mellitus (dvs. en klinisk diagnose stillet før screeningsbesøget i denne undersøgelse);
• Deltagere med en tidligere diagnose af type II-diabetes, som har modtaget en glukosesænkende medicin (f. Metformin, Sulfonylurinstoffer, Meglitinider, Thiazolidindioner, DPP-4-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, SGLT2-hæmmere) eller insulinbehandling inden for de foregående 3 måneder;
• Tilstedeværelse af signifikant dyslipidæmi (Bemærk: igangværende behandling med stabile (3-måneders) lavdosis statiner er acceptabel);
• Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, signifikant systemisk hypertension (SBP ≥160 mmHg og/eller DBP ≥100 mmHg), pulmonal hypertension eller andre ustabile kardiopulmonale tilstande, begrænsende eller ustabil angina, kongestiv hjertesvigt. (Bemærk: igangværende behandling med stabile (3 måneder) antihypertensiva er acceptabelt);
• Nuværende eller nylig (inden for 2 måneder efter screening) brug af kosttilskud beregnet til at påvirke niveauet af blodsukker. Brugen af ​​erstatningsdoser af D-vitamin, calciumtilskud og en enkelt daglig multivitamintablet er tilladt, hvis den er stabil (3 måneder);
• Deltageren tager regelmæssigt probiotiske kosttilskud, eller har gjort det inden for 4 uger før screening eller planlægger at under undersøgelsen;
• Deltageren har taget orale antibiotika, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling i de 4 uger før screening (aktuelt tilladt);
• Deltageren har en historie med sameksisterende gastrointestinal og/eller gynækologisk og/eller urologisk patologi (f. tyktarmskræft, colitis, Crohns sygdom, cøliaki, endometriose, prostatacancer);
• Tilstedeværelse eller historie af signifikante og diagnosticerede gastrointestinale sygdomme, der efter investigatorens mening kunne være forbundet med forstyrret gastrointestinal absorption (f.eks. resektioner, divertikler, aktivt og diagnostisk bekræftet irritabel tyktarm, malabsorptionssyndrom);
• Tilstedeværelse eller anamnese med væsentlig anden akut eller kronisk sameksisterende sygdom, som efter investigatorens mening kunne forværre resultatet af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til nyre-, lever- eller nyresygdom/dysfunktion, ukontrolleret metabolisk sygdom, atrieflimren, synkope og kendte eller formodede højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts;
• Deltageren har en pacemaker;
• Nuværende eller nylig (inden for 3 måneder efter screening) brug af enhver anden medicin, som efter investigatorens mening kunne interferere med resultatet af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til antitrombotiske midler, antiinflammatoriske midler og kronisk NSAID-brug (undtagen lavdosis profylaktiske, protonpumpehæmmere (PPI'er), antihistaminer, hvis de er i gang (3 måneder) og på en stabil dosis gennem hele undersøgelsesperioden);
• Steroider (håndkøbs-NSAIDS, topiske steroider og inhalatorer er tilladt)
• Aktuel eller planlagt deltagelse i et vægttabsregime, herunder ekstrem kost eller motion;
• at have tabt >5 % af deres kropsvægt inden for 3 måneder før screening;
• Deltageren har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen;
• Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 60 dage før screening, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden;
• Deltageren har en historie med manglende overholdelse af medicinske behandlinger
• Kvindelige forsøgspersoner med en for tidlig indtræden af ​​overgangsalderen (dem, der er under 45 år ved indtræden), eller dem, hvis overgangsalder er indtrådt tidligt enten ved tilsigtet eller utilsigtet farmakologisk intervention (som følge af behandling af andre tilstande)