DEXtenza 后玻璃体内和水性地塞米松水平 (INDEX)
研究概览
详细说明
2018 年 12 月 3 日，DEXTENZA®被 FDA 批准用于治疗眼科手术后的眼痛。 2019 年 6 月 21 日，FDA 批准了 DEXTENZA ®的补充新药申请（ sNDA ），将治疗眼科手术后的眼部炎症作为附加适应症。
DEXTENZA ®是一种皮质类固醇植入物，适用于治疗眼科手术后的眼痛。 眼科手术后，医生将 DEXTENZA® 插入下泪点进入小管。 单次 DEXTENZA® 在插入后最多 30 天内释放 0.4 毫克剂量的地塞米松。 DEXTENZA® 不含防腐剂，可吸收且无需去除。 如有必要，可以进行盐水冲洗或手动挤奶以移除插入物。
在两项 III 期试验中，患者在白内障手术后立即接受 DEXTENZA ®或其载体。 在第一项研究中，80% 的 DEXTENZA ®治疗患者 (n=164) 在第八天无疼痛，而接受载体治疗的患者 (n=83) 为 43% (p <0.0001)。 在第二项试验中，77% 的服用活性药物的患者 (n=161) 在第八天没有疼痛，而服用药物的患者中这一比例为 59%。 1
通过三项 3 期临床试验和一项 2 期临床试验评估了安全性。 1,2 总体而言，567 名受试者暴露于 DEXTENZA ®。 用 DEXTENZA ®治疗的受试者最常见的眼部不良反应是：前房炎症，包括虹膜炎和虹膜睫状体炎（10%）、眼压升高（6%）、视力下降（2%）、黄斑囊样水肿（1%）、角膜水肿 (1%)、眼痛 (1%) 和结膜充血 (1%)。 最常见的非眼部不良事件是头痛 (1%)。
尽管 DEXTENZA 已被发现是安全有效的，但它是一种相对较新的疗法，并且尚未完成一项观察地塞米松和视网膜手术后疼痛水平的随机前瞻性研究。 本研究的目的是提供植入 DEXTENZA 的受试者的真实世界眼内地塞米松浓度水平，并确认接受视网膜手术的患者的疼痛减轻与 III 期研究中接受白内障手术的受试者相同。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Paso Robles、California、美国、93446
- California Retina Consultants
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- California Retina Consultants
-
Santa Maria、California、美国、93454
- California Retina Consultants
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- California Retina Consultants 接受玻璃体切割手术的患者
- 必须年满 18 岁
- 必须能够提供同意
排除标准：
- 在加入研究之前不得接受 DEXTENZA® 治疗。
- 不得有超过一颗 DEXTENZA® 植入物。
- 在研究过程中或在参加研究之前的 4 周内，目前可能未使用地塞米松产品。
受试者患有活动性角膜、结膜或小管感染，包括：
我。上皮性单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）
二.牛痘
三.水痘
四.分枝杆菌感染
v. 眼部真菌病
六.泪囊炎
- 任何异常的眼睑或泪点解剖结构都会妨碍插入物的放置或使其放置不当（例如，严重的外翻或泪点狭窄）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手术前 1-3 天接受 DEXTENZA®
参与者在手术前 1-3 天接受 DEXTENZA®
|
DEXTENZA ®是一种皮质类固醇植入物，适用于治疗眼科手术后的眼痛。
眼科手术后，医生将 DEXTENZA® 插入下泪点进入小管。
单次 DEXTENZA® 在插入后最多 30 天内释放 0.4 毫克剂量的地塞米松。
DEXTENZA® 不含防腐剂，可吸收且无需去除。
如有必要，可以进行盐水冲洗或手动挤奶以移除插入物。
其他名称：
|
|
实验性的：手术前 1-2 周接受 DEXTENZA®
参与者在手术前 1-2 周接受 DEXTENZA®
|
DEXTENZA ®是一种皮质类固醇植入物，适用于治疗眼科手术后的眼痛。
眼科手术后，医生将 DEXTENZA® 插入下泪点进入小管。
单次 DEXTENZA® 在插入后最多 30 天内释放 0.4 毫克剂量的地塞米松。
DEXTENZA® 不含防腐剂，可吸收且无需去除。
如有必要，可以进行盐水冲洗或手动挤奶以移除插入物。
其他名称：
|
|
实验性的：手术前 1 个月接受 DEXTENZA®
参与者在手术前 1 个月接受 DEXTENZA®
|
DEXTENZA ®是一种皮质类固醇植入物，适用于治疗眼科手术后的眼痛。
眼科手术后，医生将 DEXTENZA® 插入下泪点进入小管。
单次 DEXTENZA® 在插入后最多 30 天内释放 0.4 毫克剂量的地塞米松。
DEXTENZA® 不含防腐剂，可吸收且无需去除。
如有必要，可以进行盐水冲洗或手动挤奶以移除插入物。
其他名称：
|
|
无干预：未接受 DEXTENZA® 植入物
参与者将不会接受 DEXTENZA® 植入物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼内地塞米松水平
大体时间：8个月
|
主要目的是通过在手术前放置 DEXTENZA 后在常规视网膜手术时获取房水和玻璃体内样本来确定眼内地塞米松水平；还将分析泪膜的渗透压和地塞米松水平。在开始玻璃体切除术（包括眼睛准备）之前，医生将使用 Schirmer 试纸收集受试者的泪膜以评估渗透压和地塞米松水平，该试纸将存储在Eppendorf 管在冰上，直到它可以冷冻并运送到实验室进行分析。
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛程度
大体时间：8个月
|
本研究的次要目的是评估视网膜手术后有或没有 DEXTENZA ®植入物的受试者的术后疼痛水平。
这将使用术后疼痛问卷进行评估。这将使用术后疼痛问卷进行评估，该问卷由 11 点李克特量表 (0-10) 组成，0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛
|
8个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gabe Gordon, PhD、Director of research
- 首席研究员：Nathan Steinle, MD、Physician
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2019 Jun;45(6):895.
- Torkildsen G, Abelson MB, Gomes PJ, McLaurin E, Potts SL, Mah FS. Vehicle-Controlled, Phase 2 Clinical Trial of a Sustained-Release Dexamethasone Intracanalicular Insert in a Chronic Allergen Challenge Model. J Ocul Pharmacol Ther. 2017 Mar;33(2):79-90. doi: 10.1089/jop.2016.0154. Epub 2017 Jan 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.