INtravitreale og vandige dexamethasonniveauer efter DEXtenza (INDEX)

Den 3. december 2018 blev DEXTENZA® godkendt af FDA til behandling af øjensmerter efter oftalmisk operation. Den 21. juni 2019 godkendte FDA en Supplemental New Drug Application (sNDA) for DEXTENZA® for at inkludere behandling af øjenbetændelse efter oftalmisk kirurgi som en yderligere indikation.

DEXTENZA® er et kortikosteroidimplantat indiceret til behandling af øjensmerter efter oftalmisk kirurgi. DEXTENZA® indsættes i den nedre tårepunctum i canaliculus af lægen efter oftalmisk operation. En enkelt DEXTENZA® frigiver en 0,4 mg dosis af dexamethason i op til 30 dage efter indsættelse. DEXTENZA® er fri for konserveringsmidler, resorberbar og kræver ikke fjernelse. Saltvandsvanding eller manuel ekspression kan udføres for at fjerne indsatsen, hvis det er nødvendigt.

I de to fase III-forsøg fik patienterne DEXTENZA® eller dets vehikel umiddelbart efter kataraktoperation. I den første undersøgelse var 80 procent af DEXTENZA®-behandlede patienter (n=164) smertefrie på den ottende dag sammenlignet med 43 procent af vehikelbehandlede patienter (n=83) (p<0,0001). I det andet forsøg var 77 procent af patienterne på aktivt lægemiddel (n=161) smertefrie på den ottende dag mod 59 procent af patienterne på vehikelen.1

Sikkerheden blev vurderet ud fra de tre kliniske fase 3 forsøg og et fase 2 kliniske forsøg.1,2 I alt blev 567 forsøgspersoner eksponeret for DEXTENZA®. De mest almindelige okulære bivirkninger hos forsøgspersoner behandlet med DEXTENZA® var: forkammerbetændelse inklusive iritis og iridocyclitis (10%), øget intraokulært tryk (6%), nedsat synsstyrke (2%), cystoid makulaødem (1%), hornhindeødem (1 %), øjensmerter (1 %) og konjunktival hyperæmi (1 %). Den mest almindelige ikke-okulære bivirkning var hovedpine (1%).

Selvom DEXTENZA har vist sig at være sikker og effektiv, er det en relativt ny behandling, og en randomiseret prospektiv undersøgelse, der ser på dexamethason og smerteniveauer efter nethindekirurgi, er endnu ikke blevet udført. Formålet med denne undersøgelse er at give real-world intraokulære dexamethason-koncentrationsniveauer i forsøgspersoner implanteret med DEXTENZA samt at bekræfte, at reduktionen af ​​smerte hos patienter, der gennemgår nethindekirurgi, er den samme som forsøgspersoner, der gennemgik kataraktoperation i fase III-undersøgelserne.