Livelli di desametasone INtravitreale e acquoso dopo DEXtenza (INDEX)

Il 3 dicembre 2018, DEXTENZA® è stato approvato dalla FDA per il trattamento del dolore oculare dopo chirurgia oftalmica. Il 21 giugno 2019, la FDA ha approvato una Supplemental New Drug Application (sNDA) per DEXTENZA® per includere il trattamento dell'infiammazione oculare dopo la chirurgia oftalmica come ulteriore indicazione.

DEXTENZA® è un impianto di corticosteroidi indicato per il trattamento del dolore oculare dopo chirurgia oftalmica. DEXTENZA® viene inserito nel punto lacrimale inferiore nel canalicolo dal medico dopo l'intervento oftalmico. Un singolo DEXTENZA® rilascia una dose di 0,4 mg di desametasone fino a 30 giorni dopo l'inserimento. DEXTENZA® è privo di conservanti, riassorbibile e non richiede rimozione. Se necessario, è possibile eseguire l'irrigazione salina o l'estrazione manuale per rimuovere l'inserto.

Nei due studi di fase III, ai pazienti è stato somministrato DEXTENZA® o il suo veicolo immediatamente dopo l'intervento di cataratta. Nel primo studio, l'80% dei pazienti trattati con DEXTENZA® (n=164) era senza dolore all'ottavo giorno rispetto al 43% dei pazienti trattati con veicolo (n=83) (p<0,0001). Nel secondo studio, il 77% dei pazienti trattati con farmaci attivi (n=161) era senza dolore all'ottavo giorno rispetto al 59% di quelli sul veicolo.1

La sicurezza è stata valutata dai tre studi clinici di fase 3 e da uno studio clinico di fase 2.1,2 Complessivamente, 567 soggetti sono stati esposti a DEXTENZA®. Le reazioni avverse oculari più comuni nei soggetti trattati con DEXTENZA® sono state: infiammazione della camera anteriore incluse irite e iridociclite (10%), aumento della pressione intraoculare (6%), riduzione dell'acuità visiva (2%), edema maculare cistoide (1%), edema corneale (1%), dolore oculare (1%) e iperemia congiuntivale (1%). L'evento avverso non oculare più comune è stato il mal di testa (1%).

Sebbene DEXTENZA sia risultata sicura ed efficace, si tratta di una terapia relativamente nuova e non è stato ancora condotto uno studio prospettico randomizzato che esamina il desametasone e i livelli di dolore dopo l'intervento chirurgico alla retina. Lo scopo di questo studio è fornire livelli di concentrazione di desametasone intraoculare nel mondo reale in soggetti impiantati con DEXTENZA e confermare che la riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia retinica è la stessa dei soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta negli studi di fase III.