Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis és vizes dexametazon szint a DEXtenza után (INDEX)

2021. január 28. frissítette: Nathan Steinle
Prospektív, nyílt, intervenciós vizsgálat a dexametazon intraokuláris koncentrációjának meghatározására a DEXTENZA® implantátum használata után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2018. december 3-án a DEXTENZA®-t az FDA jóváhagyta a szemészeti műtétet követő szemfájdalom kezelésére. 2019. június 21-én az FDA jóváhagyta a DEXTENZA® kiegészítő új gyógyszeralkalmazását (sNDA), amely további indikációként tartalmazza a szemészeti műtétet követő szemgyulladás kezelését.

A DEXTENZA® egy kortikoszteroid implantátum, amelyet szemészeti műtétek utáni szemfájdalom kezelésére javallottak. A DEXTENZA®-t az orvos a szemészeti műtétet követően az alsó könnypunctumba helyezi a canaliculusba. Egyetlen DEXTENZA® 0,4 mg-os adag dexametazont bocsát ki a behelyezést követő 30 napig. A DEXTENZA® tartósítószer mentes, felszívódó és nem igényel eltávolítást. Szükség esetén sóoldatos öntözés vagy kézi expresszió végezhető a betét eltávolításához.

A két III. fázisú vizsgálatban a betegek DEXTENZA®-t vagy hordozóját kapták közvetlenül a szürkehályog műtét után. Az első vizsgálatban a DEXTENZA®-val kezelt betegek 80 százaléka (n=164) fájdalommentes volt a nyolcadik napon, szemben a hordozóanyaggal kezelt betegek 43 százalékával (n=83) (p<0,0001). A második vizsgálatban az aktív gyógyszert szedő betegek 77 százaléka (n=161) fájdalommentes volt a nyolcadik napon, szemben a járművön ülő betegek 59 százalékával.1

A biztonságot a három 3. fázisú klinikai vizsgálatból és egy 2. fázisú klinikai vizsgálatból értékelték.1,2 Összességében 567 alany volt kitéve DEXTENZA®-nak. A DEXTENZA®-val kezelt betegeknél a leggyakoribb szemmel kapcsolatos mellékhatások a következők voltak: elülső kamra gyulladása, beleértve az iritist és iridociklitist (10%), megnövekedett szemnyomás (6%), csökkent látásélesség (2%), cystoid makulaödéma (1%), szaruhártya ödéma (1%), szemfájdalom (1%) és kötőhártya hiperémia (1%). A leggyakoribb nem szemmel kapcsolatos mellékhatás a fejfájás volt (1%).

Bár a DEXTENZA biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, ez egy viszonylag új terápia, és a dexametazon és a retinaműtét utáni fájdalom szintjét vizsgáló, randomizált prospektív vizsgálat még nem készült. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy valós intraokuláris dexametazon-koncentrációt biztosítson a DEXTENZA-val beültetett alanyoknál, valamint megerősítse, hogy a retinaműtéten átesett betegek fájdalma megegyezik a III. fázisú vizsgálatok során szürkehályog-műtéten átesett alanyokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Paso Robles, California, Egyesült Államok, 93446
        • California Retina Consultants
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • California Retina Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A California Retina Consultants betegei vitrectomiás műtéten esnek át
  2. 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
  3. Képesnek kell lennie a hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatba való bekapcsolódás előtt nem kezelték DEXTENZA®-val.
  2. Nem lehet egynél több DEXTENZA® implantátum.
  3. Előfordulhat, hogy jelenleg nem használ dexametazon terméket a vizsgálat során vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül.

  4. Az alanynak aktív szaruhártya-, kötőhártya- vagy csatornafertőzései vannak, beleértve:

    én. Epithel herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis)

    ii. Vaccini

    iii. Bárányhimlő

    iv. Mycobacteriális fertőzések

    v. A szem gombás betegségei

    vi. Dacryocystitis

  5. Bármilyen abnormális fedő vagy punctum anatómia, amely kizárja vagy nem megfelelővé teszi a betét elhelyezését (pl. súlyos ektropion vagy pontszűkület).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A DEXTENZA® bevétele 1-3 nappal a műtét előtt
A résztvevők DEXTENZA®-t kapnak a műtét előtt 1-3 nappal
Drog: DEXTENZA®
A DEXTENZA® egy kortikoszteroid implantátum, amelyet szemészeti műtétek utáni szemfájdalom kezelésére javallottak. A DEXTENZA®-t az orvos a szemészeti műtétet követően az alsó könnypunctumba helyezi a canaliculusba. Egyetlen DEXTENZA® 0,4 mg-os adag dexametazont bocsát ki a behelyezést követő 30 napig. A DEXTENZA® tartósítószer mentes, felszívódó és nem igényel eltávolítást. Szükség esetén sóoldatos öntözés vagy kézi expresszió végezhető a betét eltávolításához.
Más nevek:
  • dexametazon szemészeti betét 0,4 mg
Kísérleti: A DEXTENZA® bevétele 1-2 héttel a műtét előtt
A résztvevők DEXTENZA®-t kapnak a műtét előtt 1-2 héttel
Drog: DEXTENZA®
A DEXTENZA® egy kortikoszteroid implantátum, amelyet szemészeti műtétek utáni szemfájdalom kezelésére javallottak. A DEXTENZA®-t az orvos a szemészeti műtétet követően az alsó könnypunctumba helyezi a canaliculusba. Egyetlen DEXTENZA® 0,4 mg-os adag dexametazont bocsát ki a behelyezést követő 30 napig. A DEXTENZA® tartósítószer mentes, felszívódó és nem igényel eltávolítást. Szükség esetén sóoldatos öntözés vagy kézi expresszió végezhető a betét eltávolításához.
Más nevek:
  • dexametazon szemészeti betét 0,4 mg
Kísérleti: A DEXTENZA® bevétele 1 hónappal a műtét előtt
A résztvevők DEXTENZA®-t kapnak a műtét előtt 1 hónappal
Drog: DEXTENZA®
A DEXTENZA® egy kortikoszteroid implantátum, amelyet szemészeti műtétek utáni szemfájdalom kezelésére javallottak. A DEXTENZA®-t az orvos a szemészeti műtétet követően az alsó könnypunctumba helyezi a canaliculusba. Egyetlen DEXTENZA® 0,4 mg-os adag dexametazont bocsát ki a behelyezést követő 30 napig. A DEXTENZA® tartósítószer mentes, felszívódó és nem igényel eltávolítást. Szükség esetén sóoldatos öntözés vagy kézi expresszió végezhető a betét eltávolításához.
Más nevek:
  • dexametazon szemészeti betét 0,4 mg
Nincs beavatkozás: Nem kapja meg a DEXTENZA® implantátumot
A résztvevők nem kapják meg a DEXTENZA® implantátumot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris dexametazon szint
Időkeret: 8 hónap
Az elsődleges cél az intraokuláris dexametazonszint meghatározása vizes és intravitreális minták vételével a rutin retinaműtét során a DEXTENZA® műtét előtti elhelyezése után; a könnyfilmeket az ozmolaritás és a dexametazon szintjére is elemzik. A vitrectomiás eljárás megkezdése előtt (beleértve a szem előkészítését is) az orvos összegyűjti az alany könnyfilmjét az ozmolaritás és a dexametazon szintjének értékeléséhez egy Schirmer tesztcsík segítségével, amelyet egy tartályban tárolnak. Eppendorf csövet jégen, amíg le nem fagyasztható, és elemzés céljából laboratóriumba szállítjuk.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom szintjei
Időkeret: 8 hónap
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a posztoperatív fájdalomszint felmérése DEXTENZA® implantátummal vagy anélkül, retinaműtét után. Ezt a műtét utáni fájdalom kérdőív segítségével értékeljük ki. Ezt a műtét utáni fájdalom kérdőív segítségével értékeljük, amely egy 11 pontos likert skálát (0-10) tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalom.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nathan Steinle

Együttműködők

Ocular Therapeutix, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gabe Gordon, PhD, Director of research
  • Kutatásvezető: Nathan Steinle, MD, Physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan vizsgálati adatokat a vizsgálat befejezése után egy szakértői folyóiratban teszik közzé.

IPD megosztási időkeret

Még nem tudom

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Még nem tudom

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel