Niveaux intravitréens et aqueux de dexaméthasone après DEXtenza (INDEX)

Le 3 décembre 2018, DEXTENZA® a été approuvé par la FDA pour le traitement des douleurs oculaires consécutives à une chirurgie ophtalmique. Le 21 juin 2019, la FDA a approuvé une demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour DEXTENZA® afin d'inclure le traitement de l'inflammation oculaire après une chirurgie ophtalmique comme indication supplémentaire.

DEXTENZA® est un implant corticoïde indiqué pour le traitement des douleurs oculaires consécutives à une chirurgie ophtalmique. DEXTENZA® est inséré dans le point lacrymal inférieur dans le canalicule par le médecin après une chirurgie ophtalmique. Un seul DEXTENZA® libère une dose de 0,4 mg de dexaméthasone jusqu'à 30 jours après l'insertion. DEXTENZA® est sans conservateur, résorbable et ne nécessite pas de retrait. Une irrigation saline ou une expression manuelle peuvent être effectuées pour retirer l'insert, si nécessaire.

Dans les deux essais de phase III, les patients ont reçu DEXTENZA® ou son excipient immédiatement après la chirurgie de la cataracte. Dans la première étude, 80 % des patients traités par DEXTENZA® (n = 164) étaient indolores au huitième jour, contre 43 % des patients traités par l'excipient (n = 83) (p < 0,0001). Dans le deuxième essai, 77 % des patients sous médicament actif (n = 161) n'avaient plus de douleur au huitième jour contre 59 % de ceux sous véhicule.1

L'innocuité a été évaluée à partir des trois essais cliniques de phase 3 et d'un essai clinique de phase 2.1,2 Au total, 567 sujets ont été exposés à DEXTENZA®. Les effets indésirables oculaires les plus courants chez les sujets traités par DEXTENZA® étaient les suivants : inflammation de la chambre antérieure, y compris iritis et iridocyclite (10 %), augmentation de la pression intraoculaire (6 %), diminution de l'acuité visuelle (2 %), œdème maculaire cystoïde (1 %), œdème cornéen (1 %), douleur oculaire (1 %) et hyperémie conjonctivale (1 %). L'événement indésirable non oculaire le plus fréquent était le mal de tête (1 %).

Bien que DEXTENZA se soit avéré sûr et efficace, il s'agit d'une thérapie relativement nouvelle et aucune étude prospective randomisée portant sur la dexaméthasone et les niveaux de douleur après une chirurgie rétinienne n'a encore été réalisée. Le but de cette étude est de fournir des niveaux réels de concentration intraoculaire de dexaméthasone chez les sujets implantés avec DEXTENZA ainsi que de confirmer que la réduction de la douleur chez les patients subissant une chirurgie rétinienne est la même que chez les sujets qui ont subi une chirurgie de la cataracte dans les études de phase III.