Niveles de dexametasona intravítrea y acuosa después de DEXtenza (INDEX)

El 3 de diciembre de 2018, DEXTENZA® fue aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor ocular después de una cirugía oftálmica. El 21 de junio de 2019, la FDA aprobó una Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA) para DEXTENZA® para incluir el tratamiento de la inflamación ocular posterior a la cirugía oftálmica como indicación adicional.

DEXTENZA® es un implante de corticosteroides indicado para el tratamiento del dolor ocular posterior a la cirugía oftálmica. El médico inserta DEXTENZA® en el punto lagrimal inferior en el canalículo después de la cirugía oftálmica. Una sola DEXTENZA® libera una dosis de 0,4 mg de dexametasona hasta 30 días después de la inserción. DEXTENZA® no contiene conservantes, es reabsorbible y no requiere eliminación. Se puede realizar irrigación con solución salina o extracción manual para retirar el inserto, si es necesario.

En los dos ensayos de fase III, los pacientes recibieron DEXTENZA® o su vehículo inmediatamente después de la cirugía de cataratas. En el primer estudio, el 80 % de los pacientes tratados con DEXTENZA® (n=164) no tenían dolor al octavo día en comparación con el 43 % de los pacientes tratados con vehículo (n=83) (p<0,0001). En el segundo ensayo, el 77 % de los pacientes que tomaban el fármaco activo (n=161) no tenían dolor al octavo día frente al 59 % de los que tomaban el vehículo.1

La seguridad se evaluó a partir de los tres ensayos clínicos de fase 3 y un ensayo clínico de fase 2.1,2 En general, 567 sujetos fueron expuestos a DEXTENZA®. Las reacciones adversas oculares más frecuentes en sujetos tratados con DEXTENZA® fueron: inflamación de la cámara anterior, incluidas iritis e iridociclitis (10 %), aumento de la presión intraocular (6 %), reducción de la agudeza visual (2 %), edema macular cistoide (1 %), edema corneal (1%), dolor ocular (1%) e hiperemia conjuntival (1%). El evento adverso no ocular más común fue el dolor de cabeza (1%).

Aunque se ha encontrado que DEXTENZA es seguro y efectivo, es una terapia relativamente nueva y aún no se ha realizado un estudio prospectivo aleatorizado que analice los niveles de dexametasona y dolor después de la cirugía de retina. El propósito de este estudio es proporcionar niveles de concentración de dexametasona intraocular del mundo real en sujetos implantados con DEXTENZA, así como confirmar que la reducción del dolor en pacientes que se someten a cirugía de retina es la misma que la de los sujetos que se sometieron a cirugía de cataratas en los estudios de fase III.