Уровни интравитреального и водного дексаметазона после DEXtenza (INDEX)

3 декабря 2018 г. FDA одобрило DEXTENZA® для лечения глазной боли после офтальмологической хирургии. 21 июня 2019 года FDA одобрило Дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) для DEXTENZA®, включающую лечение воспаления глаз после офтальмологической операции в качестве дополнительного показания.

DEXTENZA® представляет собой кортикостероидный имплантат, предназначенный для лечения боли в глазах после офтальмологической хирургии. DEXTENZA® вводится в нижнюю слезную точку в канальце врачом после офтальмологической операции. Один DEXTENZA® высвобождает дозу 0,4 мг дексаметазона на срок до 30 дней после введения. DEXTENZA® не содержит консервантов, рассасывается и не требует удаления. При необходимости можно выполнить промывание физиологическим раствором или ручное сцеживание для удаления вставки.

В двух исследованиях III фазы пациентам давали DEXTENZA® или его носитель сразу после операции по удалению катаракты. В первом исследовании у 80 процентов пациентов, получавших DEXTENZA® (n=164), не было боли на восьмой день по сравнению с 43 процентами пациентов, получавших носитель (n=83) (p<0,0001). Во втором испытании у 77 % пациентов, принимавших активный препарат (n = 161), на восьмой день не было боли по сравнению с 59 % пациентов, принимавших носитель.1

Безопасность оценивали по результатам трех клинических испытаний фазы 3 и клинического испытания фазы 2.1,2 Всего 567 субъектов подвергались воздействию DEXTENZA®. Наиболее частыми глазными побочными реакциями у субъектов, получавших DEXTENZA®, были: воспаление передней камеры, включая ирит и иридоциклит (10%), повышение внутриглазного давления (6%), снижение остроты зрения (2%), кистозный макулярный отек (1%), отек роговицы (1%), боль в глазах (1%) и гиперемия конъюнктивы (1%). Наиболее частым неглазным нежелательным явлением была головная боль (1%).

Хотя было установлено, что декстенза безопасна и эффективна, это относительно новая терапия, и рандомизированное проспективное исследование, посвященное дексаметазону и уровням боли после операции на сетчатке, еще не проводилось. Целью данного исследования является определение реальных уровней внутриглазной концентрации дексаметазона у субъектов, которым имплантировали DEXTENZA, а также подтверждение уменьшения боли у пациентов, перенесших операцию на сетчатке, такое же, как у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты в исследованиях фазы III.