Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen ja vesipitoinen deksametasonitaso DEXtenzan jälkeen (INDEX)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Nathan Steinle
Prospektiivinen, avoin, interventiotutkimus deksametasonin silmänsisäisten pitoisuuksien määrittämiseksi DEXTENZA®-implanttien käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA hyväksyi DEXTENZA®:n 3. joulukuuta 2018 silmäleikkauksen jälkeisen silmäkivun hoitoon. FDA hyväksyi 21. kesäkuuta 2019 DEXTENZA®:lle täydentävän uuden lääkehakemuksen (sNDA), joka sisältää lisäaiheena silmäleikkauksen jälkeisen silmätulehduksen hoidon.

DEXTENZA® on kortikosteroidi-implantti, joka on tarkoitettu silmäleikkauksen jälkeisten silmäkipujen hoitoon. Lääkäri asettaa DEXTENZA®:n alempaan kyynelpisteeseen kanavaan silmäleikkauksen jälkeen. Yksittäinen DEXTENZA® vapauttaa 0,4 mg:n annoksen deksametasonia jopa 30 päivän ajan asettamisen jälkeen. DEXTENZA® on säilöntäaineeton, resorboituva eikä sitä tarvitse poistaa. Tarvittaessa voidaan suorittaa suolaliuoshuuhtelu tai manuaalinen ilmentäminen insertin poistamiseksi.

Kahdessa vaiheen III tutkimuksessa potilaille annettiin DEXTENZA® tai sen vehikkeli välittömästi kaihileikkauksen jälkeen. Ensimmäisessä tutkimuksessa 80 prosenttia DEXTENZA®-hoidetuista potilaista (n=164) oli kivuttomia kahdeksantena päivänä verrattuna 43 prosenttiin vehikkelillä hoidetuista potilaista (n=83) (p<0,0001). Toisessa tutkimuksessa 77 prosenttia aktiivista lääkettä käyttävistä potilaista (n=161) oli kivuttomia kahdeksantena päivänä verrattuna 59 prosenttiin ajoneuvoa käyttävistä potilaista.1

Turvallisuus arvioitiin kolmesta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta ja vaiheen 2 kliinisestä tutkimuksesta.1,2 Kaiken kaikkiaan 567 henkilöä altistui DEXTENZA®:lle. Yleisimmät silmien haittavaikutukset DEXTENZA®-hoitoa saaneilla henkilöillä olivat: etukammion tulehdus, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti (10 %), kohonnut silmänpaine (6 %), heikentynyt näöntarkkuus (2 %), kystoidinen makulaturvotus (1 %), sarveiskalvon turvotus (1 %), silmäkipu (1 %) ja sidekalvon hyperemia (1 %). Yleisin ei-silmään liittyvä haittatapahtuma oli päänsärky (1 %).

Vaikka DEXTENZA on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi, se on suhteellisen uusi hoito, eikä satunnaistettua prospektiivista tutkimusta, jossa tarkastellaan deksametasonin ja kivun tasoa verkkokalvoleikkauksen jälkeen, ei ole vielä tehty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todellisia silmänsisäisiä deksametasonipitoisuuksia DEXTENZA-implantaattipotilailla sekä varmistaa, että kivun väheneminen potilailla, joille tehdään verkkokalvoleikkaus, on sama kuin koehenkilöillä, joille tehtiin kaihileikkaus vaiheen III tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Paso Robles, California, Yhdysvallat, 93446
        • California Retina Consultants
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kalifornian Retina Consultantsin potilaat, joille tehdään vitrektomialeikkaus
  2. Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  3. On kyettävä antamaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei saa olla hoidettu DEXTENZA®:lla ennen tutkimukseen liittymistä.
  2. Ei saa olla enempää kuin yksi DEXTENZA®-implantti.
  3. Hän ei ehkä käytä tällä hetkellä deksametasonivalmistetta tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

  4. Tutkittavalla on aktiivisia sarveiskalvon, sidekalvon tai kanavan infektioita, mukaan lukien:

    i. Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti)

    ii. Vaccini

    iii. Vesirokko

    iv. Mykobakteeri-infektiot

    v. Silmän sieni-sairaudet

    vi. Dakryokystiitti

  5. Mikä tahansa epänormaali kannen tai pisteen anatomia, joka estäisi insertin sijoittamisen tai tekisi sen sopimattomaksi (esim. vakava ektropio tai pisteahtauma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEXTENZA®-vastaanotto 1-3 päivää ennen leikkausta
Osallistujat saavat DEXTENZA® 1-3 päivää ennen leikkausta
Lääke: DEXTENZA®
DEXTENZA® on kortikosteroidi-implantti, joka on tarkoitettu silmäleikkauksen jälkeisten silmäkipujen hoitoon. Lääkäri asettaa DEXTENZA®:n alempaan kyynelpisteeseen kanavaan silmäleikkauksen jälkeen. Yksittäinen DEXTENZA® vapauttaa 0,4 mg:n annoksen deksametasonia jopa 30 päivän ajan asettamisen jälkeen. DEXTENZA® on säilöntäaineeton, resorboituva eikä sitä tarvitse poistaa. Tarvittaessa voidaan suorittaa suolaliuoshuuhtelu tai manuaalinen ilmentäminen insertin poistamiseksi.
Muut nimet:
  • deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg
Kokeellinen: Saat DEXTENZA® 1-2 viikkoa ennen leikkausta
Osallistujat saavat DEXTENZA® 1-2 viikkoa ennen leikkausta
Lääke: DEXTENZA®
DEXTENZA® on kortikosteroidi-implantti, joka on tarkoitettu silmäleikkauksen jälkeisten silmäkipujen hoitoon. Lääkäri asettaa DEXTENZA®:n alempaan kyynelpisteeseen kanavaan silmäleikkauksen jälkeen. Yksittäinen DEXTENZA® vapauttaa 0,4 mg:n annoksen deksametasonia jopa 30 päivän ajan asettamisen jälkeen. DEXTENZA® on säilöntäaineeton, resorboituva eikä sitä tarvitse poistaa. Tarvittaessa voidaan suorittaa suolaliuoshuuhtelu tai manuaalinen ilmentäminen insertin poistamiseksi.
Muut nimet:
  • deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg
Kokeellinen: Saat DEXTENZA® 1 kuukausi ennen leikkausta
Osallistujat saavat DEXTENZA® 1 kuukausi ennen leikkausta
Lääke: DEXTENZA®
DEXTENZA® on kortikosteroidi-implantti, joka on tarkoitettu silmäleikkauksen jälkeisten silmäkipujen hoitoon. Lääkäri asettaa DEXTENZA®:n alempaan kyynelpisteeseen kanavaan silmäleikkauksen jälkeen. Yksittäinen DEXTENZA® vapauttaa 0,4 mg:n annoksen deksametasonia jopa 30 päivän ajan asettamisen jälkeen. DEXTENZA® on säilöntäaineeton, resorboituva eikä sitä tarvitse poistaa. Tarvittaessa voidaan suorittaa suolaliuoshuuhtelu tai manuaalinen ilmentäminen insertin poistamiseksi.
Muut nimet:
  • deksametasoni oftalminen insertti 0,4 mg
Ei väliintuloa: Ei saa DEXTENZA®-implanttia
Osallistujat eivät saa DEXTENZA®-implanttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäiset deksametasonin tasot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Ensisijainen tavoite on määrittää silmänsisäiset deksametasonitasot ottamalla vesipitoisia ja lasiaisensisäisiä näytteitä rutiininomaisen verkkokalvoleikkauksen yhteydessä sen jälkeen, kun DEXTENZA® on asetettu ennen leikkausta; kyynelkalvoista analysoidaan myös osmolaarisuus ja deksametasonitasot. Ennen vitrektomiatoimenpiteen aloittamista (mukaan lukien silmän valmistelu) lääkäri kerää potilaan kyynelkalvon osmolaarisuuden ja deksametasonitason arvioimiseksi käyttämällä Schirmer-testiliuskaa, joka säilytetään Eppendorf-putkea jäällä, kunnes se voidaan pakastaa ja lähettää laboratorioon analysoitavaksi.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kiputasot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida leikkauksen jälkeisiä kiputasoja potilailla, joilla on DEXTENZA®-implantti tai ilman sitä verkkokalvoleikkauksen jälkeen. Tämä arvioidaan käyttämällä leikkauksen jälkeistä kipukyselyä. Tämä arvioidaan käyttämällä leikkauksen jälkeistä kipukyselyä, joka koostuu 11-pisteen likert-asteikosta (0-10), jossa 0 on ei kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nathan Steinle

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gabe Gordon, PhD, Director of research
  • Päätutkija: Nathan Steinle, MD, Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkimustiedot julkaistaan ​​vertaisarviointilehdessä, kun tutkimus on valmis.

IPD-jaon aikakehys

En tiedä vielä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

En tiedä vielä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DEXTENZA®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa