INtravitreale en waterige dexamethason-niveaus na DEXtenza (INDEX)

Op 3 december 2018 werd DEXTENZA® goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van oogpijn na oogheelkundige chirurgie. Op 21 juni 2019 keurde de FDA een Supplemental New Drug Application (sNDA) voor DEXTENZA® goed om de behandeling van oogontsteking na oogheelkundige chirurgie als aanvullende indicatie op te nemen.

DEXTENZA® is een corticosteroïde-implantaat geïndiceerd voor de behandeling van oogpijn na oogheelkundige chirurgie. DEXTENZA® wordt door de arts ingebracht in het onderste traanpunt in de canaliculus na een oogheelkundige ingreep. Een enkele DEXTENZA® geeft een dosis van 0,4 mg dexamethason af gedurende maximaal 30 dagen na het inbrengen. DEXTENZA® bevat geen conserveringsmiddelen, is resorbeerbaar en hoeft niet te worden verwijderd. Indien nodig kan irrigatie met zoutoplossing of handmatig afkolven worden uitgevoerd om het inzetstuk te verwijderen.

In de twee fase III-onderzoeken kregen patiënten DEXTENZA® of het vehiculum onmiddellijk na een cataractoperatie. In de eerste studie was 80 procent van de met DEXTENZA® behandelde patiënten (n=164) pijnvrij op de achtste dag vergeleken met 43 procent van de met vehiculum behandelde patiënten (n=83) (p<0,0001). In de tweede proef was 77 procent van de patiënten die het actieve geneesmiddel gebruikten (n=161) pijnvrij op de achtste dag versus 59 procent van degenen die het voertuig gebruikten.1

De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van de drie klinische fase 3-onderzoeken en een klinisch fase 2-onderzoek.1,2 In totaal werden 567 proefpersonen blootgesteld aan DEXTENZA®. De meest voorkomende oculaire bijwerkingen bij proefpersonen die met DEXTENZA® werden behandeld, waren: ontsteking van de voorste oogkamer inclusief iritis en iridocyclitis (10%), verhoogde intraoculaire druk (6%), verminderde gezichtsscherpte (2%), cystoïd macula-oedeem (1%), hoornvliesoedeem (1%), oogpijn (1%) en conjunctivale hyperemie (1%). De meest voorkomende niet-oculaire bijwerking was hoofdpijn (1%).

Hoewel DEXTENZA veilig en effectief is gebleken, is het een relatief nieuwe therapie en is er nog geen gerandomiseerde prospectieve studie gedaan naar dexamethason en pijnniveaus na een netvliesoperatie. Het doel van deze studie is om real-world intraoculaire dexamethasonconcentratieniveaus te verschaffen bij proefpersonen bij wie DEXTENZA is geïmplanteerd, en om te bevestigen dat de vermindering van pijn bij patiënten die netvlieschirurgie ondergaan hetzelfde is als bij proefpersonen die cataractchirurgie ondergingen in de fase III-onderzoeken.