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DEXtenza 후 유리체내 및 수성 덱사메타손 수치 (INDEX)

2021년 1월 28일 업데이트: Nathan Steinle
DEXTENZA® 임플란트 사용 후 덱사메타손의 안내 농도 수준을 결정하기 위한 전향적 공개 중재적 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

2018년 12월 3일, DEXTENZA®는 안과 수술 후 안구 통증 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 2019년 6월 21일, FDA는 DEXTENZA®에 대한 추가 적응증으로 안과 수술 후 안구 염증 치료를 포함하는 보충 신약 신청(sNDA)을 승인했습니다.

DEXTENZA®는 안과 수술 후 안구 통증 치료에 사용되는 코르티코스테로이드 임플란트입니다. DEXTENZA®는 안과 수술 후 의사가 하부 누점에 소관으로 삽입합니다. 단일 DEXTENZA®는 삽입 후 최대 30일 동안 0.4mg 용량의 덱사메타손을 방출합니다. DEXTENZA®는 방부제가 없고 재흡수가 가능하며 제거할 필요가 없습니다. 필요한 경우 삽입물을 제거하기 위해 식염수 세척 또는 수동 유축을 수행할 수 있습니다.

2개의 3상 시험에서 백내장 수술 직후 환자에게 DEXTENZA® 또는 그 비히클을 투여했습니다. 첫 번째 연구에서 DEXTENZA® 치료 환자의 80%(n=164)가 8일째 통증이 없는 반면 비히클 치료 환자의 43%(n=83)(p<0.0001)가 나타났습니다. 두 번째 시험에서 활성 약물을 복용한 환자(n=161)의 77%가 8일째 통증이 없는 반면 비히클 복용 환자는 59%가 통증이 없었습니다.1

안전성은 3상 임상 3상 시험과 2상 임상 시험 1,2에서 평가되었습니다. 전체적으로 567명의 피험자가 DEXTENZA®에 노출되었습니다. DEXTENZA®로 치료받은 피험자에서 가장 흔한 안구 이상반응은 다음과 같습니다: 홍채염 및 홍채모양체염을 포함한 전방 염증(10%), 안압 증가(6%), 시력 감소(2%), 낭포성 황반 부종(1%), 각막 부종(1%), 안구 통증(1%), 결막 충혈(1%). 가장 흔한 비안구 이상반응은 두통(1%)이었다.

DEXTENZA는 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌지만 상대적으로 새로운 치료법이며 덱사메타손과 망막 수술 후 통증 수준을 조사하는 무작위 전향적 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 DEXTENZA를 이식한 피험자의 실제 안내 덱사메타손 농도 수준을 제공하고 망막 수술을 받는 환자의 통증 감소가 3상 연구에서 백내장 수술을 받은 피험자와 동일함을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Paso Robles, California, 미국, 93446
        • California Retina Consultants
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93401
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • California Retina Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 유리체 절제 수술을 받는 California Retina Consultants의 환자
  2. 18세 이상이어야 합니다.
  3. 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 DEXTENZA®로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  2. 하나 이상의 DEXTENZA® 임플란트를 가질 수 없습니다.
  3. 연구 과정 동안 또는 연구에 등록하기 전 4주 이내에 현재 덱사메타손 제품을 사용하지 않을 수 있습니다.

  4. 피험자는 다음을 포함하는 활동성 각막, 결막 또는 소관 감염이 있습니다.

    나. 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염)

    ii. 백신

    iii. 수두

    iv. 마이코박테리아 감염

    v. 눈의 곰팡이 질병

    vi. 누낭염

  5. 삽입물의 배치를 방해하거나 부적절하게 만드는 모든 비정상적인 눈꺼풀 또는 누점 해부학(예: 심각한 외반 또는 누점 협착).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 1-3일 전에 DEXTENZA® 받기
수술 1-3일 전에 DEXTENZA®를 받는 참가자
의약품: DEXTENZA®
DEXTENZA®는 안과 수술 후 안구 통증 치료에 사용되는 코르티코스테로이드 임플란트입니다. DEXTENZA®는 안과 수술 후 의사가 하부 누점에 소관으로 삽입합니다. 단일 DEXTENZA®는 삽입 후 최대 30일 동안 0.4mg 용량의 덱사메타손을 방출합니다. DEXTENZA®는 방부제가 없고 재흡수가 가능하며 제거할 필요가 없습니다. 필요한 경우 삽입물을 제거하기 위해 식염수 세척 또는 수동 유축을 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 안과 삽입물 0.4mg
실험적: 수술 1~2주 전에 DEXTENZA® 받기
수술 1-2주 전에 DEXTENZA®를 받는 참가자
의약품: DEXTENZA®
DEXTENZA®는 안과 수술 후 안구 통증 치료에 사용되는 코르티코스테로이드 임플란트입니다. DEXTENZA®는 안과 수술 후 의사가 하부 누점에 소관으로 삽입합니다. 단일 DEXTENZA®는 삽입 후 최대 30일 동안 0.4mg 용량의 덱사메타손을 방출합니다. DEXTENZA®는 방부제가 없고 재흡수가 가능하며 제거할 필요가 없습니다. 필요한 경우 삽입물을 제거하기 위해 식염수 세척 또는 수동 유축을 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 안과 삽입물 0.4mg
실험적: 수술 1개월 전 DEXTENZA® 투여
수술 1개월 전에 DEXTENZA®를 받는 참가자
의약품: DEXTENZA®
DEXTENZA®는 안과 수술 후 안구 통증 치료에 사용되는 코르티코스테로이드 임플란트입니다. DEXTENZA®는 안과 수술 후 의사가 하부 누점에 소관으로 삽입합니다. 단일 DEXTENZA®는 삽입 후 최대 30일 동안 0.4mg 용량의 덱사메타손을 방출합니다. DEXTENZA®는 방부제가 없고 재흡수가 가능하며 제거할 필요가 없습니다. 필요한 경우 삽입물을 제거하기 위해 식염수 세척 또는 수동 유축을 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 덱사메타손 안과 삽입물 0.4mg
간섭 없음: DEXTENZA® 임플란트를 받지 않음
참가자는 DEXTENZA® 임플란트를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안내 덱사메타손 수치
기간: 8 개월
1차 목표는 수술 전 DEXTENZA® 배치 후 일상적인 망막 수술 시 방수 및 유리체강내 샘플을 채취하여 안구내 덱사메타손 수치를 결정하는 것입니다. 눈물막은 또한 삼투압농도 및 덱사메타손 수치에 대해 분석됩니다. 유리체 절제술 절차(눈 준비 포함)를 시작하기 전에 의사는 삼투압농도 및 덱사메타손 수치를 평가하기 위해 피험자의 눈물막을 수집하여 Schirmer 테스트 스트립을 사용하여 보관합니다. Eppendorf 튜브는 얼려 분석을 위해 실험실로 배송될 수 있을 때까지 얼음 위에 보관됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 수준
기간: 8 개월
이 연구의 2차 목적은 망막 수술 후 DEXTENZA® 임플란트를 사용하거나 사용하지 않는 피험자의 수술 후 통증 수준을 평가하는 것입니다. 이것은 수술 후 통증 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 이것은 11점 리커트 척도(0-10)로 구성된 수술 후 통증 설문지를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없고 10은 극심한 통증입니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nathan Steinle

협력자

Ocular Therapeutix, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gabe Gordon, PhD, Director of research
  • 수석 연구원: Nathan Steinle, MD, Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INDEX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 연구 데이터는 연구가 완료되면 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

아직 모른다

IPD 공유 액세스 기준

아직 모른다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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