Intravitreala och vattenhaltiga dexametasonnivåer efter DEXtenza (INDEX)

Den 3 december 2018 godkändes DEXTENZA® av FDA för behandling av ögonsmärta efter oftalmisk operation. Den 21 juni 2019 godkände FDA en kompletterande ny läkemedelsansökan (sNDA) för DEXTENZA® för att inkludera behandling av ögoninflammation efter oftalmisk kirurgi som en ytterligare indikation.

DEXTENZA® är ett kortikosteroidimplantat indicerat för behandling av ögonsmärta efter oftalmisk kirurgi. DEXTENZA® förs in i den nedre tårpunkten i canaliculus av läkaren efter oftalmisk operation. En enda DEXTENZA® frisätter en 0,4 mg dos av dexametason i upp till 30 dagar efter insättning. DEXTENZA® är fri från konserveringsmedel, resorberbar och behöver inte tas bort. Saltvattenbevattning eller manuell uttryckning kan utföras för att ta bort insatsen, om det behövs.

I de två fas III-studierna gavs patienterna DEXTENZA® eller dess vehikel omedelbart efter kataraktoperation. I den första studien var 80 procent av DEXTENZA®-behandlade patienter (n=164) smärtfria på den åttonde dagen jämfört med 43 procent av vehikelbehandlade patienter (n=83) (p<0,0001). I den andra studien var 77 procent av patienterna på aktivt läkemedel (n=161) smärtfria på den åttonde dagen jämfört med 59 procent av patienterna på vehikeln.1

Säkerheten utvärderades från de tre kliniska fas 3 prövningarna och en fas 2 klinisk prövning.1,2 Totalt exponerades 567 försökspersoner för DEXTENZA®. De vanligaste okulära biverkningarna hos patienter som behandlades med DEXTENZA® var: främre kammarinflammation inklusive irit och iridocyklit (10 %), ökat intraokulärt tryck (6 %), minskad synskärpa (2 %), cystoid makulaödem (1 %), hornhinneödem (1 %), ögonsmärta (1 %) och konjunktival hyperemi (1 %). Den vanligaste icke-okulära biverkningen var huvudvärk (1 %).

Även om DEXTENZA har visat sig vara säker och effektiv, är det en relativt ny behandling och en randomiserad prospektiv studie som tittar på dexametason och smärtnivåer efter näthinnekirurgi har ännu inte gjorts. Syftet med denna studie är att tillhandahålla verkliga intraokulära dexametasonkoncentrationsnivåer hos försökspersoner som implanterats med DEXTENZA samt att bekräfta att minskningen av smärta hos patienter som genomgår näthinnekirurgi är densamma som patienter som genomgick kataraktoperationer i fas III-studierna.