Intravitreale und wässrige Dexamethasonspiegel nach DEXtenza (INDEX)

Am 3. Dezember 2018 wurde DEXTENZA® von der FDA für die Behandlung von Augenschmerzen nach Augenoperationen zugelassen. Am 21. Juni 2019 genehmigte die FDA einen Supplemental New Drug Application (sNDA) für DEXTENZA®, um die Behandlung von Augenentzündungen nach Augenoperationen als zusätzliche Indikation aufzunehmen.

DEXTENZA® ist ein Kortikosteroid-Implantat, das zur Behandlung von Augenschmerzen nach Augenoperationen indiziert ist. DEXTENZA® wird vom Arzt nach einer Augenoperation in das untere Tränenpünktchen in den Canaliculus eingeführt. Eine einzelne DEXTENZA® setzt eine Dosis von 0,4 mg Dexamethason für bis zu 30 Tage nach dem Einsetzen frei. DEXTENZA® ist frei von Konservierungsmitteln, resorbierbar und muss nicht entfernt werden. Bei Bedarf kann eine Spülung mit Kochsalzlösung oder ein manueller Ausdruck durchgeführt werden, um den Einsatz zu entfernen.

In den beiden Phase-III-Studien wurde den Patienten DEXTENZA® oder sein Vehikel unmittelbar nach einer Kataraktoperation verabreicht. In der ersten Studie waren 80 Prozent der mit DEXTENZA® behandelten Patienten (n=164) am achten Tag schmerzfrei im Vergleich zu 43 Prozent der mit Vehikel behandelten Patienten (n=83) (p<0,0001). In der zweiten Studie waren 77 Prozent der Patienten unter aktiver Medikation (n=161) am achten Tag schmerzfrei gegenüber 59 Prozent der Patienten unter Vehikel.1

Die Sicherheit wurde anhand der drei klinischen Phase-3-Studien und einer klinischen Phase-2-Studie bewertet.1,2 Insgesamt wurden 567 Probanden DEXTENZA® ausgesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge bei Patienten, die mit DEXTENZA® behandelt wurden, waren: Vorderkammerentzündung einschließlich Iritis und Iridozyklitis (10 %), erhöhter Augeninnendruck (6 %), verringerte Sehschärfe (2 %), zystoides Makulaödem (1 %), Hornhautödem (1 %), Augenschmerzen (1 %) und Bindehauthyperämie (1 %). Die häufigste nicht-okulare Nebenwirkung waren Kopfschmerzen (1 %).

Obwohl sich DEXTENZA als sicher und wirksam erwiesen hat, handelt es sich um eine relativ neue Therapie, und es wurde noch keine randomisierte prospektive Studie durchgeführt, die sich mit Dexamethason und dem Schmerzniveau nach einer Netzhautoperation befasst. Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale intraokulare Dexamethason-Konzentrationswerte bei Probanden bereitzustellen, denen DEXTENZA implantiert wurde, sowie zu bestätigen, dass die Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer Netzhautoperation unterziehen, dieselbe ist wie bei Probanden, die sich in den Phase-III-Studien einer Kataraktoperation unterzogen haben.