Intravitreální a vodné hladiny dexametazonu po DEXtenze (INDEX)

Dne 3. prosince 2018 byla DEXTENZA® schválena FDA pro léčbu bolesti oka po oční operaci. Dne 21. června 2019 schválila FDA dodatkovou aplikaci nového léku (sNDA) pro přípravek DEXTENZA®, aby jako další indikaci zahrnovala léčbu zánětu oka po oční operaci.

DEXTENZA® je kortikosteroidní implantát indikovaný k léčbě bolesti oka po oční operaci. DEXTENZA® je zaváděn do dolního slzného bodu do kanálku lékařem po oční operaci. Jedna DEXTENZA® uvolňuje dávku 0,4 mg dexametazonu po dobu až 30 dnů po zavedení. DEXTENZA® neobsahuje konzervační látky, je vstřebatelný a nevyžaduje odstranění. V případě potřeby lze k odstranění vložky provést irigaci fyziologickým roztokem nebo ruční odsávání.

Ve dvou studiích fáze III byl pacientům podáván DEXTENZA® nebo jeho vehikulum bezprostředně po operaci katarakty. V první studii bylo 80 procent pacientů léčených přípravkem DEXTENZA® (n=164) bez bolesti osmý den ve srovnání se 43 procenty pacientů léčených vehikulem (n=83) (p<0,0001). Ve druhé studii bylo 77 procent pacientů užívajících aktivní lék (n=161) bez bolesti osmý den oproti 59 procentům pacientů užívajících vehikulum.1

Bezpečnost byla hodnocena ze tří klinických studií fáze 3 a klinické studie fáze 2.1,2 Celkově bylo přípravku DEXTENZA® vystaveno 567 subjektů. Nejčastějšími očními nežádoucími účinky u subjektů léčených přípravkem DEXTENZA® byly: zánět přední komory včetně iritidy a iridocyklitidy (10 %), zvýšený nitrooční tlak (6 %), snížená zraková ostrost (2 %), cystoidní makulární edém (1 %), edém rohovky (1 %), bolest oka (1 %) a spojivková hyperémie (1 %). Nejčastějším neokulárním nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (1 %).

Ačkoli bylo zjištěno, že přípravek DEXTENZA je bezpečný a účinný, jedná se o relativně novou terapii a dosud nebyla provedena randomizovaná prospektivní studie sledující dexamethason a úrovně bolesti po operaci sítnice. Účelem této studie je poskytnout skutečné hladiny nitrooční koncentrace dexametazonu u subjektů s implantovaným přípravkem DEXTENZA a také potvrdit, že snížení bolesti u pacientů podstupujících operaci sítnice je stejné jako u subjektů, které podstoupily operaci šedého zákalu ve studiích fáze III.