INtravitreal og vandig deksametasonnivå etter DEXtenza (INDEX)

Den 3. desember 2018 ble DEXTENZA® godkjent av FDA for behandling av øyesmerter etter oftalmisk kirurgi. 21. juni 2019 godkjente FDA en Supplemental New Drug Application (sNDA) for DEXTENZA® for å inkludere behandling av øyebetennelse etter oftalmisk kirurgi som en ekstra indikasjon.

DEXTENZA® er et kortikosteroidimplantat indisert for behandling av øyesmerter etter oftalmisk kirurgi. DEXTENZA® settes inn i den nedre tårepunctum inn i canaliculus av legen etter oftalmisk kirurgi. En enkelt DEXTENZA® frigjør en dose på 0,4 mg deksametason i opptil 30 dager etter innsetting. DEXTENZA® er uten konserveringsmiddel, resorberbar og krever ikke fjerning. Saltvannsvann eller manuell ekspresjon kan utføres for å fjerne innsatsen, om nødvendig.

I de to fase III-studiene ble pasientene gitt DEXTENZA® eller dets vehikel umiddelbart etter kataraktoperasjon. I den første studien var 80 prosent av DEXTENZA®-behandlede pasienter (n=164) smertefrie på den åttende dagen sammenlignet med 43 prosent av vehikelbehandlede pasienter (n=83) (p<0,0001). I den andre studien var 77 prosent av pasientene på aktivt medikament (n=161) smertefrie på den åttende dagen mot 59 prosent av pasientene på kjøretøyet.1

Sikkerhet ble vurdert fra de tre kliniske fase 3-studiene og en fase 2-kliniske studie.1,2 Totalt ble 567 personer eksponert for DEXTENZA®. De vanligste okulære bivirkningene hos personer behandlet med DEXTENZA® var: fremre kammerbetennelse inkludert iritt og iridosyklitt (10 %), økt intraokulært trykk (6 %), redusert synsskarphet (2 %), cystoid makulaødem (1 %), hornhinneødem (1 %), øyesmerter (1 %) og konjunktival hyperemi (1 %). Den vanligste ikke-okulære bivirkningen var hodepine (1 %).

Selv om DEXTENZA har vist seg å være trygg og effektiv, er det en relativt ny terapi, og en randomisert prospektiv studie som ser på deksametason og smertenivåer etter netthinnekirurgi er ennå ikke utført. Hensikten med denne studien er å gi virkelige intraokulære deksametasonkonsentrasjonsnivåer hos personer implantert med DEXTENZA, samt å bekrefte at reduksjonen av smerte hos pasienter som gjennomgår netthinnekirurgi er den samme som personer som gjennomgikk kataraktkirurgi i fase III-studiene.