Poziomy deksametazonu w ciele szklistym i wodnym po DEXtenza (INDEX)

W dniu 3 grudnia 2018 r. DEXTENZA® została zatwierdzona przez FDA do leczenia bólu oka po operacji okulistycznej. W dniu 21 czerwca 2019 r. FDA zatwierdziła wniosek o uzupełnienie nowego leku (sNDA) dla preparatu DEXTENZA® w celu uwzględnienia leczenia zapalenia oka po operacji okulistycznej jako dodatkowego wskazania.

DEXTENZA® to implant kortykosteroidowy wskazany w leczeniu bólu oka po operacji okulistycznej. DEXTENZA® jest wprowadzana do dolnego punktu łzowego do kanalika przez lekarza po operacji okulistycznej. Pojedyncza DEXTENZA® uwalnia dawkę 0,4 mg deksametazonu przez okres do 30 dni po założeniu. DEXTENZA® nie zawiera środków konserwujących, ulega resorpcji i nie wymaga usuwania. W razie potrzeby można wykonać irygację solą fizjologiczną lub odciąganie ręczne w celu usunięcia wkładki.

W dwóch badaniach fazy III pacjentom podawano preparat DEXTENZA® lub jego nośnik bezpośrednio po operacji usunięcia zaćmy. W pierwszym badaniu 80 procent pacjentów leczonych preparatem DEXTENZA® (n=164) nie odczuwało bólu ósmego dnia w porównaniu z 43 procentami pacjentów leczonych nośnikiem (n=83) (p<0,0001). W drugim badaniu 77% pacjentów przyjmujących aktywny lek (n=161) nie odczuwało bólu ósmego dnia w porównaniu z 59% pacjentów przyjmujących nośnik.1

Bezpieczeństwo oceniano na podstawie trzech badań klinicznych fazy 3 i badania klinicznego fazy 2.1,2 Ogółem 567 osób miało kontakt z DEXTENZA®. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu u pacjentów leczonych preparatem DEXTENZA® były: zapalenie komory przedniej, w tym zapalenie tęczówki i zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (10%), zwiększone ciśnienie śródgałkowe (6%), zmniejszona ostrość wzroku (2%), torbielowaty obrzęk plamki (1%), obrzęk rogówki (1%), ból oka (1%) i przekrwienie spojówek (1%). Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym niezwiązanym z oczami był ból głowy (1%).

Chociaż DEXTENZA została uznana za bezpieczną i skuteczną, jest to stosunkowo nowa terapia, a randomizowane badanie prospektywne dotyczące deksametazonu i poziomu bólu po operacji siatkówki nie zostało jeszcze przeprowadzone. Celem tego badania jest dostarczenie rzeczywistych poziomów wewnątrzgałkowego stężenia deksametazonu u pacjentów, którym wszczepiono DEXTENZA, a także potwierdzenie, że zmniejszenie bólu u pacjentów poddawanych operacji siatkówki jest takie samo jak u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy w badaniach III fazy.