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预防 COVID-19 住院患者的严重 SARS-CoV-2 感染

2024年2月15日 更新者:Pharming Technologies B.V.

重组人 C1 酯酶抑制剂 (Ruconest®) 预防 COVID-19 住院患者的严重 SARS-CoV-2 感染:在美国进行的随机、平行组、开放标签、多中心试点试验 (PROTECT -COVID-19-美国)

本研究的主要目的是评估将 rhC1-INH 添加到因 II 期 COVID-19 感染入院的患者的护理标准 (SOC) 中是否可以降低疾病进展的风险,即 ALI 需要机械通气,或者与单独的 SOC 相比,增加更快临床改善的机会。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

符合所有资格标准的患者将在开放标签对照设计中以 2:1 的比例随机分配到 rhC1-INH 治疗以及 SOC 或仅从第 0 天开始的 SOC。第一次 rhC1-INH 治疗将在同一天,并持续了总共 4 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-85 岁,
  • 因确诊 SARS-CoV-2(COVID-19 感染)阳性而入院。
  • 胸部 CT 扫描或 X 光检查显示肺部受累的证据,
  • 在过去 10 天内出现症状并且至少有一项进展为机械通气的其他危险因素:1) 动脉高血压,2) >50 岁,3) 肥胖 (BMI>30.0) kg/m2), 4) 心血管疾病史, 5) 慢性肺病, 7) 慢性肾病, 6) C-反应蛋白>35mg/L, 7) 静息时环境空气中的氧饱和度

排除标准:

  • 正在研究的药物类别的禁忌症(C1酯酶抑制剂);
  • 对兔子过敏的病史或怀疑;
  • 具有生育潜力且在整个研究期间未使用避孕方法的女性;
  • 怀孕或哺乳期女性或筛查时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验呈阳性;
  • 慢性肝病(任何 Child-Pugh 评分 B 或 C);
  • 目前入住 ICU 或预计在未来 24 小时内入住;和
  • 目前正在接受有创或无创通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ruconest
患者每 12 小时通过外周静脉缓慢注射 50 U/kg 剂量(最大剂量 4200 U)的 Ruconest (150 U/ml); 4天。 将总共​​施用 8 剂。
患者将被随机分配到 Ruconest 或护理标准
其他名称:
  • 系统芯片
其他:护理标准
系统芯片
患者将被随机分配到 Ruconest 或护理标准
其他名称:
  • 系统芯片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天按世界卫生组织 7 点结果量表获得各分的参与者人数
大体时间:入组后每天使用 WHO 顺序量表进行评估(最差状态),第 7 天的分数将按其基线值进行分层分析
本研究的主要目标是第 7 天按 WHO 7 点标准衡量的疾病严重程度。 WHO 建议在 Covid-19 患者的临床试验中使用这一终点。 序数量表衡量疾病随时间的严重程度。 分数越高,结果最差:1 分,活动不受限制,7 分,死亡。
入组后每天使用 WHO 顺序量表进行评估(最差状态),第 7 天的分数将按其基线值进行分层分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善时间
大体时间:每天直到第 14 天
入组后 14 天内,从随机分组到 WHO 七类等级量表提高(至少)两(分)分或实时出院的时间(以先到者为准)
每天直到第 14 天
有创(机械)或无创通气
大体时间:每天一次,直到第 14 天。
将评估是否接受有创或无创通气进入 ICU。
每天一次,直到第 14 天。
住院天数
大体时间:D0 和 D90 之间
患者参与研究期间住院的天数。
D0 和 D90 之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Bernstein, MD、University of Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年9月7日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ruconest的临床试验

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