- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04530136
Prevenção de infecção grave por SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com COVID-19
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pharming Technologies B.V.
Inibidor da C1 Esterase Humana Recombinante (Ruconest®) na Prevenção da Infecção Grave por SARS-CoV-2 em Pacientes Hospitalizados com COVID-19: um Estudo Piloto Multicêntrico, Randomizado, de Grupo Paralelo, Aberto e Multicêntrico nos Estados Unidos (PROTECT -COVID-19-EUA)
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a adição de rhC1-INH ao padrão de atendimento (SOC) em pacientes admitidos para infecção por COVID-19 em estágio II pode reduzir o risco de progressão da doença, ou seja,
ALI requerendo ventilação mecânica, ou aumentar a chance de uma melhora clínica mais rápida em comparação com o SOC sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 2:1 em um projeto aberto controlado para tratamento com rhC1-INH além de SOC ou SOC apenas começando no dia 0. O primeiro tratamento com rhC1-INH será administrado no mesmo dia e continuou por um total de 4 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Marlton Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos,
- Admitido no hospital devido a SARS-CoV-2 positivo confirmado (infecção por COVID-19).
- Evidência de envolvimento pulmonar na tomografia computadorizada ou radiografia de tórax,
- Início dos sintomas nos últimos 10 dias E pelo menos um fator de risco adicional para progressão para ventilação mecânica: 1) hipertensão arterial, 2) >50 anos, 3) obesidade (IMC>30,0 kg/m2), 4) história de doença cardiovascular, 5) doença pulmonar crônica, 7) doença renal crônica, 6) proteína C-reativa >35mg/L, 7) saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente de
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à classe de medicamentos em estudo (inibidor de C1 esterase);
- História ou suspeita de alergia a coelhos;
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usaram métodos contraceptivos durante todo o período do estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico positivo na triagem;
- Doença hepática crônica (qualquer escore B ou C de Child-Pugh);
- Atualmente internado em UTI ou internação prevista para as próximas 24 horas; e
- Atualmente recebendo ventilação invasiva ou não invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ruconeste
Os pacientes recebem (150 U/ml) de Ruconest em uma dose de 50 U/kg (dose máxima de 4200 U) como uma injeção intravenosa lenta através de um periférico a cada 12 horas; por 4 dias.
Um total de 8 doses serão administradas.
|
Os pacientes serão randomizados para Ruconest ou Standard of Care
Outros nomes:
|
Outro: Padrão de atendimento
SOC
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Os pacientes serão randomizados para Ruconest ou Standard of Care
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com cada pontuação na escala de resultados de 7 pontos da OMS no dia 7
Prazo: Avaliado em cada dia após a inscrição (pior status) com o uso da Escala Ordinal da OMS e a pontuação no dia 7 será analisada estratificada pelo seu valor basal
|
A gravidade da doença na escala ordinal da OMS de 7 pontos no dia 7 foi o objetivo principal deste estudo.
Este endpoint foi sugerido pela OMS para ensaios clínicos em pacientes com Covid-19.
A escala ordinal mede a gravidade da doença ao longo do tempo.
Quanto maior o escore, pior desfecho: significa escore 1, sem limitação nas atividades e escore 7, óbito.
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Avaliado em cada dia após a inscrição (pior status) com o uso da Escala Ordinal da OMS e a pontuação no dia 7 será analisada estratificada pelo seu valor basal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
É hora de melhorar clínica
Prazo: Diariamente até o dia 14
|
Tempo desde a randomização até uma melhoria de (pelo menos) dois (pontuação) pontos na escala ordinal da OMS de sete categorias ou alta hospitalar ao vivo, o que ocorrer primeiro, dentro de 14 dias após a inscrição
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Diariamente até o dia 14
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Ventilação invasiva (mecânica) ou não invasiva
Prazo: Diariamente até o dia 14.
|
Será avaliada a admissão em UTI com ventilação invasiva ou não invasiva.
|
Diariamente até o dia 14.
|
Número de dias hospitalizados
Prazo: entre D0 e D90
|
Quantidade de dias que o paciente fica hospitalizado durante a participação no estudo.
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entre D0 e D90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Proteína Inibidora do Complemento C1
Outros números de identificação do estudo
- C1 6201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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