Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ciężkiemu zakażeniu SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pharming Technologies B.V.

Rekombinowany ludzki inhibitor esterazy C1 (Ruconest®) w zapobieganiu ciężkiemu zakażeniu SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie pilotażowe prowadzone w grupach równoległych w Stanach Zjednoczonych (PROTECT -COVID-19-USA)

Głównym celem tego badania jest ocena, czy dodanie rhC1-INH do standardu opieki (SOC) u pacjentów przyjętych z powodu zakażenia COVID-19 w II stadium może zmniejszyć ryzyko progresji choroby, tj. ALI wymagające wentylacji mechanicznej lub zwiększenie szansy na szybszą poprawę kliniczną w porównaniu z samym SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 w otwartym, kontrolowanym projekcie do leczenia rhC1-INH oprócz SOC lub SOC dopiero począwszy od dnia 0. Pierwsze leczenie rhC1-INH zostanie podane w tego samego dnia i trwało łącznie 4 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat,
  • Przyjęty do szpitala z powodu potwierdzonego dodatniego wyniku SARS-CoV-2 (zakażenie COVID-19).
  • Dowody zajęcia płuc na tomografii komputerowej lub prześwietleniu klatki piersiowej,
  • Początek objawów w ciągu ostatnich 10 dni ORAZ co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka progresji do wentylacji mechanicznej: 1) nadciśnienie tętnicze, 2) >50 lat, 3) otyłość (BMI >30,0) kg/m2), 4) choroby układu krążenia w wywiadzie, 5) przewlekła choroba płuc, 7) przewlekła choroba nerek, 6) białko C-reaktywne >35mg/L, 7) saturacja spoczynkowa tlenem w otaczającym powietrzu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków (inhibitor esterazy C1);
  • Historia lub podejrzenie alergii na króliki;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały metod antykoncepcji przez cały okres badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego;
  • Przewlekła choroba wątroby (dowolna ocena Child-Pugh B lub C);
  • Obecnie przyjęty na OIOM lub spodziewany w ciągu najbliższych 24 godzin; oraz
  • Obecnie poddawany wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruconest
Pacjenci otrzymują (150 j./ml) Ruconest w dawce 50 j./kg (maksymalna dawka 4200 j.) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez przewód obwodowy co 12 godzin; przez 4 dni. Łącznie zostanie podanych 8 dawek.
Lek: Ruconest
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Ruconest lub Standard of Care
Inne nazwy:
  • SOC
Inny: Standard opieki
SOC
Lek: Ruconest
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Ruconest lub Standard of Care
Inne nazwy:
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdym wynikiem w 7-punktowej skali wyników WHO w dniu 7
Ramy czasowe: Oceniany każdego dnia po przyjęciu (najgorszy status) przy użyciu skali porządkowej WHO, a wynik w dniu 7 będzie analizowany stratyfikowany według wartości wyjściowej
Głównym celem tego badania było nasilenie choroby w 7-punktowej skali porządkowej WHO w 7. dniu. Ten punkt końcowy został zasugerowany przez WHO w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z Covid-19. Skala porządkowa mierzy nasilenie choroby w czasie. Im wyższy wynik, tym najgorszy wynik: czyli wynik 1, brak ograniczeń w działaniu, a wynik 7, śmierć.
Oceniany każdego dnia po przyjęciu (najgorszy status) przy użyciu skali porządkowej WHO, a wynik w dniu 7 będzie analizowany stratyfikowany według wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 14
Czas od randomizacji do poprawy o (co najmniej) dwa (wyniki) punkty w siedmiostopniowej skali porządkowej WHO lub wypis ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze w ciągu 14 dni od rejestracji
Codziennie do dnia 14
Wentylacja inwazyjna (mechaniczna) lub nieinwazyjna
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 14.
Ocenione zostanie przyjęcie na oddział intensywnej terapii z zastosowaniem wentylacji inwazyjnej lub nieinwazyjnej.
Codziennie do dnia 14.
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: pomiędzy D0 a D90
Liczba dni hospitalizacji pacjenta w trakcie udziału w badaniu.
pomiędzy D0 a D90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1 6201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potwierdzona choroba koronawirusowa

Badania kliniczne na Ruconest

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj