Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af alvorlig SARS-CoV-2-infektion hos indlagte patienter med COVID-19

15. februar 2024 opdateret af: Pharming Technologies B.V.

Rekombinant human C1 esterasehæmmer (Ruconest®) til forebyggelse af alvorlig SARS-CoV-2-infektion hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19: et randomiseret, parallelgruppe, åbent, multicenter pilotforsøg i USA (PROTECT -COVID-19-US)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af rhC1-INH til standardbehandling (SOC) hos patienter indlagt for stadium II COVID-19-infektion kan reducere risikoen for sygdomsprogression, dvs. ALI, der kræver mekanisk ventilation, eller øger chancen for en hurtigere klinisk forbedring sammenlignet med SOC alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i et 2:1-forhold i et åbent kontrolleret design til behandling med rhC1-INH ud over SOC eller SOC, først startende på dag 0. Den første rhC1-INH-behandling vil blive administreret på samme dag og fortsatte i i alt 4 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år,
  • Indlagt på hospitalet på grund af bekræftet positiv SARS-CoV-2 (COVID-19-infektion).
  • Bevis på lungepåvirkning på CT-scanning eller røntgen af ​​brystet,
  • Symptomdebut inden for de foregående 10 dage OG mindst én yderligere risikofaktor for progression til mekanisk ventilation: 1) arteriel hypertension, 2) >50 år, 3) fedme (BMI>30,0) kg/m2), 4) anamnese med hjerte-kar-sygdom, 5) kronisk lungesygdom, 7) kronisk nyresygdom, 6) C-reaktivt protein på >35mg/L, 7) iltmætning i hvile i den omgivende luft af

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler under undersøgelse (C1-esterasehæmmer);
  • Anamnese eller mistanke om allergi over for kaniner;
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke bruger præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden;
  • Gravide eller ammende kvinder eller har en positiv serum β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening;
  • Kronisk leversygdom (enhver Child-Pugh score B eller C);
  • Aktuelt indlagt på intensivafdeling eller forventet indlæggelse inden for de næste 24 timer; og
  • Modtager i øjeblikket invasiv eller ikke-invasiv ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruconest
Patienterne modtager (150 U/ml) Ruconest i en dosis på 50 U/kg (maks. dosis på 4200 U) som en langsom intravenøs injektion via en perifer enhed hver 12. time; i 4 dage. Der vil blive givet i alt 8 doser.
Medicin: Ruconest
Patienter vil blive randomiseret til Ruconest eller Standard of Care
Andre navne:
  • SOC
Andet: Standard for pleje
SOC
Medicin: Ruconest
Patienter vil blive randomiseret til Ruconest eller Standard of Care
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hver score på WHO's 7-punkts resultatskala på dag 7
Tidsramme: Vurderet hver dag efter tilmelding (værste status) ved brug af WHO's ordinære skala, og scoren på dag 7 vil blive analyseret stratificeret efter dens basislinjeværdi
Sygdommens sværhedsgrad på WHO's 7-punkts ordinære skala på dag 7 var det primære formål med denne undersøgelse. Dette endepunkt var blevet foreslået af WHO til kliniske forsøg med patienter med Covid-19. Ordinalskalaen måler sygdommens sværhedsgrad over tid. Jo højere score, det værste resultat: betyder score 1, ingen begrænsning i aktiviteter og score 7, død.
Vurderet hver dag efter tilmelding (værste status) ved brug af WHO's ordinære skala, og scoren på dag 7 vil blive analyseret stratificeret efter dens basislinjeværdi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Dagligt indtil dag 14
Tid fra randomisering til en forbedring på (mindst) to (score) point på WHO's ordinære skala i syv kategorier eller direkte udskrivelse fra hospital, alt efter hvad der kom først inden for 14 dage efter indskrivning
Dagligt indtil dag 14
Invasiv (mekanisk) eller ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Dagligt indtil dag 14.
Indlæggelse på intensivafdeling med invasiv eller non-invasiv ventilation vil blive vurderet.
Dagligt indtil dag 14.
Antal dage indlagt
Tidsramme: mellem D0 og D90
Antal dage patienten er indlagt under deltagelse i undersøgelsen.
mellem D0 og D90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1 6201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bekræftet coronavirus sygdom

Kliniske forsøg med Ruconest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner