Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence závažné infekce SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

15. února 2024 aktualizováno: Pharming Technologies B.V.

Rekombinantní lidský inhibitor esterázy C1 (Ruconest®) v prevenci závažné infekce SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19: Randomizovaná, paralelní skupina, otevřená, multicentrická pilotní studie ve Spojených státech (PROTECT -COVID-19-USA)

Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání rhC1-INH ke standardní péči (SOC) u pacientů přijatých pro fázi II infekce COVID-19 může snížit riziko progrese onemocnění, tzn. ALI vyžadující mechanickou ventilaci nebo zvýšit šanci na rychlejší klinické zlepšení ve srovnání se samotnou SOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující všechna kritéria způsobilosti budou randomizováni v poměru 2:1 v otevřeném kontrolovaném designu k léčbě rhC1-INH kromě SOC nebo SOC pouze počínaje dnem 0. První léčba rhC1-INH bude podána dne 0. stejný den a pokračovalo celkem 4 dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-85 let,
  • Přijata do nemocnice z důvodu potvrzeného pozitivního SARS-CoV-2 (infekce COVID-19).
  • Důkaz plicního postižení na CT nebo RTG snímku hrudníku,
  • Nástup příznaků během předchozích 10 dnů A alespoň jeden další rizikový faktor pro progresi k mechanické ventilaci: 1) arteriální hypertenze, 2) >50 let, 3) obezita (BMI >30,0 kg/m2), 4) kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, 5) chronické onemocnění plic, 7) chronické onemocnění ledvin, 6) C-reaktivní protein > 35 mg/l, 7) saturace kyslíkem v klidu v okolním vzduchu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke třídě zkoumaných léků (inhibitor C1 esterázy);
  • Anamnéza nebo podezření na alergii na králíky;
  • Ženy, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají metody antikoncepce po celou dobu studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo mají pozitivní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu;
  • Chronické onemocnění jater (jakékoli Child-Pugh skóre B nebo C);
  • V současné době přijat na JIP nebo očekávaný příjem během příštích 24 hodin; a
  • V současné době podstupují invazivní nebo neinvazivní ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruconest
Pacienti dostávají (150 U/ml) Ruconestu v dávce 50 U/kg (maximální dávka 4200 U) jako pomalou intravenózní injekci periferním zařízením každých 12 hodin; na 4 dny. Celkem bude podáno 8 dávek.
Lék: Ruconest
Pacienti budou randomizováni do skupiny Ruconest nebo Standard of Care
Ostatní jména:
  • SOC
Jiný: Standartní péče
SOC
Lék: Ruconest
Pacienti budou randomizováni do skupiny Ruconest nebo Standard of Care
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s každým skóre na 7bodové škále výsledků WHO v den 7
Časové okno: Hodnotí se každý den po zápisu (nejhorší stav) s použitím WHO Ordinal Scale a skóre v den 7 bude analyzováno stratifikované podle jeho výchozí hodnoty
Primárním cílem této studie byla závažnost onemocnění na 7bodové WHO Ordinal Scale v den 7. Tento cílový bod navrhla WHO pro klinické studie u pacientů s Covid-19. Pořadová stupnice měří závažnost onemocnění v průběhu času. Čím vyšší skóre, tím nejhorší výsledek: znamená skóre 1, žádné omezení v činnosti a skóre 7, smrt.
Hodnotí se každý den po zápisu (nejhorší stav) s použitím WHO Ordinal Scale a skóre v den 7 bude analyzováno stratifikované podle jeho výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Denně až do dne 14
Doba od randomizace do zlepšení o (alespoň) dva (skóre) bodů na sedmikategoriích WHO Ordinal Scale nebo živé propuštění z nemocnice podle toho, co nastane dříve, do 14 dnů po zařazení
Denně až do dne 14
Invazivní (mechanická) nebo neinvazivní ventilace
Časové okno: Denně až do dne 14.
Posouzeno bude přijetí na JIP s invazivní nebo neinvazivní ventilací.
Denně až do dne 14.
Počet dní hospitalizace
Časové okno: mezi D0 a D90
Počet dní, kdy je pacient hospitalizován během účasti ve studii.
mezi D0 a D90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharming Technologies B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1 6201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruconest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit