Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos SARS-CoV-2 fertőzés megelőzése COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél

2024. február 15. frissítette: Pharming Technologies B.V.

Rekombináns humán C1 észteráz gátló (Ruconest®) a súlyos SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél: Randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt, többközpontú kísérleti kísérlet az Egyesült Államokban (PROTECT) -COVID-19-USA)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az rhC1-INH hozzáadása a standard ellátáshoz (SOC) a COVID-19 II. stádiumú fertőzés miatt felvett betegeknél csökkentheti-e a betegség progressziójának kockázatát, pl. Az ALI gépi lélegeztetést igényel, vagy növeli a gyorsabb klinikai javulás esélyét, mint az önmagában alkalmazott SOC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes alkalmassági kritériumot teljesítő betegeket 2:1 arányban, nyílt elrendezésű, kontrollált elrendezésben véletlenszerűen besorolják a SOC vagy SOC melletti rhC1-INH-kezelésbe, amely csak a 0. napon kezdődik. Az első rhC1-INH kezelést a ugyanazon a napon, és összesen 4 napig folytatták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig,
  • Kórházba került a SARS-CoV-2 (COVID-19 fertőzés) megerősített pozitívuma miatt.
  • Tüdőérintettség bizonyítéka a CT-vizsgálaton vagy a mellkas röntgenfelvételén,
  • A tünetek az elmúlt 10 napon belül jelentkeztek ÉS legalább egy további kockázati tényező a gépi lélegeztetéshez való továbblépéshez: 1) artériás magas vérnyomás, 2) 50 év feletti, 3) elhízás (BMI>30,0) kg/m2), 4) szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, 5) krónikus tüdőbetegség, 7) krónikus vesebetegség, 6) C-reaktív fehérje >35 mg/l, 7) nyugalmi oxigéntelítettség a környezeti levegőben

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz (C1 észteráz inhibitor);
  • Nyulakkal szembeni allergia előzménye vagy gyanúja;
  • Fogamzóképes korú nők, akik a teljes vizsgálati időszak alatt nem használnak fogamzásgátlást;
  • terhes vagy szoptató nők, vagy a szűréskor pozitív szérum β-humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt;
  • Krónikus májbetegség (bármilyen Child-Pugh B vagy C pontszám);
  • Jelenleg intenzív osztályra került, vagy a következő 24 órán belül várható; és
  • Jelenleg invazív vagy non-invazív lélegeztetésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruconest
A betegek (150 E/ml) Ruconestet kapnak 50 E/kg dózisban (maximális adag 4200 E) lassú intravénás injekcióként egy perifériás eszközön keresztül 12 óránként; 4 napig. Összesen 8 adag kerül beadásra.
Drog: Ruconest
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Ruconest vagy a Standard of Care osztályba
Más nevek:
  • SOC
Egyéb: Gondozási szabvány
SOC
Drog: Ruconest
A betegeket véletlenszerűen besorolják a Ruconest vagy a Standard of Care osztályba
Más nevek:
  • SOC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a WHO 7 pontos eredményskáláján a 7. napon minden pontszámmal
Időkeret: A beiratkozást követő minden napon (legrosszabb állapot) a WHO ordinális skála használatával értékelik, és a 7. napon elért pontszámot az alapérték alapján rétegezve elemzik.
A vizsgálat elsődleges célja a betegség súlyossága a 7 pontos WHO ordinális skálán a 7. napon. Ezt a végpontot a WHO javasolta a Covid-19-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokhoz. Az ordinális skála a betegség súlyosságát méri az idő függvényében. Minél magasabb a pontszám, a legrosszabb eredmény: 1-es pontszámot jelent, tevékenységekben nincs korlátozás és 7-es pontszámot, halált.
A beiratkozást követő minden napon (legrosszabb állapot) a WHO ordinális skála használatával értékelik, és a 7. napon elért pontszámot az alapérték alapján rétegezve elemzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a klinikai javulásnak
Időkeret: Naponta 14-ig
A véletlen besorolástól eltelt idő (legalább) két (pont)pontos javulásig a hét kategóriás WHO ordinális skálán vagy a kórházból való élő hazabocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb a felvételt követő 14 napon belül
Naponta 14-ig
Invazív (mechanikus) vagy nem invazív lélegeztetés
Időkeret: Naponta 14-ig.
Az invazív vagy nem invazív lélegeztetéssel történő intenzív osztályra történő felvételt értékelik.
Naponta 14-ig.
Kórházi napok száma
Időkeret: D0 és D90 között
Azon napok száma, ameddig a beteg a vizsgálatban való részvétele alatt kórházban van.
D0 és D90 között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharming Technologies B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1 6201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megerősített koronavírus-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel