Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van ernstige SARS-CoV-2-infectie bij ziekenhuispatiënten met COVID-19

15 februari 2024 bijgewerkt door: Pharming Technologies B.V.

Recombinant Human C1 Esterase Inhibitor (Ruconest®) bij de preventie van ernstige SARS-CoV-2-infectie bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde, parallelle groep, open-label, multicenter pilootstudie in de Verenigde Staten (PROTECT -COVID-19-VS)

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of toevoeging van rhC1-INH aan de standaardzorg (SOC) bij patiënten die zijn opgenomen voor stadium II COVID-19-infectie het risico op ziekteprogressie kan verminderen, d.w.z. ALI waarvoor mechanische beademing nodig is, of vergroot de kans op een snellere klinische verbetering in vergelijking met SOC alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 in een open-label gecontroleerd ontwerp naar behandeling met rhC1-INH als aanvulling op SOC of SOC die pas op dag 0 begint. De eerste rhC1-INH-behandeling zal worden toegediend op de dezelfde dag en duurde in totaal 4 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar,
  • Opgenomen in het ziekenhuis vanwege bevestigde positieve SARS-CoV-2 (COVID-19 infectie).
  • Bewijs van longbetrokkenheid op CT-scan of röntgenfoto van de borstkas,
  • Begin van de symptomen binnen de afgelopen 10 dagen EN ten minste één aanvullende risicofactor voor progressie naar mechanische beademing: 1) arteriële hypertensie, 2) >50 jaar, 3) obesitas (BMI>30,0 kg/m2), 4) voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, 5) chronische longziekte, 7) chronische nierziekte, 6) C-reactief proteïne van >35mg/L, 7) zuurstofverzadiging in rust in de omgevingslucht van

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd (C1-esteraseremmer);
  • Voorgeschiedenis of vermoeden van allergie voor konijnen;
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en gedurende de gehele onderzoeksperiode geen anticonceptiemethoden gebruiken;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of een positieve serum β-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben bij screening;
  • Chronische leverziekte (elke Child-Pugh score B of C);
  • Momenteel opgenomen op een IC of verwachte opname binnen de komende 24 uur; en
  • Krijgt momenteel invasieve of niet-invasieve beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruconest
Patiënten krijgen (150 E/ml) Ruconest in een dosis van 50 E/kg (maximale dosis van 4200 E) als een langzame intraveneuze injectie via een perifere om de 12 uur; voor 4 dagen. Er zullen in totaal 8 doses worden toegediend.
Geneesmiddel: Ruconest
Patiënten worden gerandomiseerd naar Ruconest of Standard of Care
Andere namen:
  • SOC
Ander: Zorgstandaard
SOC
Geneesmiddel: Ruconest
Patiënten worden gerandomiseerd naar Ruconest of Standard of Care
Andere namen:
  • SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elke score op de 7-punts uitkomstschaal van de WHO op dag 7
Tijdsspanne: Beoordeeld op elke dag na inschrijving (slechtste status) met behulp van de WHO Ordinal Scale en de score op dag 7 wordt gestratificeerd geanalyseerd op basis van de uitgangswaarde
De ernst van de ziekte op de 7-punts ordinale schaal van de WHO op dag 7 was het primaire doel van dit onderzoek. Dit eindpunt was door de WHO voorgesteld voor klinische onderzoeken bij patiënten met Covid-19. De ordinale schaal meet de ernst van de ziekte in de loop van de tijd. Hoe hoger de score, de slechtste uitkomst: dat wil zeggen score 1, geen beperking in activiteiten en score 7, dood.
Beoordeeld op elke dag na inschrijving (slechtste status) met behulp van de WHO Ordinal Scale en de score op dag 7 wordt gestratificeerd geanalyseerd op basis van de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Dagelijks tot dag 14
Tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van (minstens) twee (score)punten op de WHO-ordinale schaal met zeven categorieën of live ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed binnen 14 dagen na inschrijving
Dagelijks tot dag 14
Invasieve (mechanische) of niet-invasieve ventilatie
Tijdsspanne: Dagelijks tot dag 14.
Opname op de IC met invasieve of niet-invasieve beademing wordt beoordeeld.
Dagelijks tot dag 14.
Aantal dagen in het ziekenhuis opgenomen
Tijdsspanne: tussen D0 en D90
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen tijdens deelname aan het onderzoek.
tussen D0 en D90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1 6201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevestigde ziekte van het coronavirus

Klinische onderzoeken op Ruconest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren