- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04530136
Prévention de l'infection grave par le SRAS-CoV-2 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19
15 février 2024 mis à jour par: Pharming Technologies B.V.
Inhibiteur recombinant de la C1 estérase humaine (Ruconest®) dans la prévention de l'infection grave par le SRAS-CoV-2 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 : un essai pilote randomisé, en groupes parallèles, ouvert et multicentrique aux États-Unis (PROTECT -COVID-19-US)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'ajout de rhC1-INH à la norme de soins (SOC) chez les patients admis pour une infection au COVID-19 de stade II peut réduire le risque de progression de la maladie, c'est-à-dire
ALI nécessitant une ventilation mécanique, ou augmenter les chances d'une amélioration clinique plus rapide par rapport au SOC seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients remplissant tous les critères d'éligibilité seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans une conception contrôlée en ouvert pour un traitement par rhC1-INH en plus du SOC ou du SOC à partir du jour 0 uniquement. Le premier traitement par rhC1-INH sera administré le le même jour et poursuivi pendant 4 jours au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Virtua Marlton Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans,
- Admis à l'hôpital en raison d'un résultat positif confirmé au SRAS-CoV-2 (infection au COVID-19).
- Preuve d'atteinte pulmonaire au scanner ou à la radiographie du thorax,
- Apparition des symptômes au cours des 10 jours précédents ET au moins un facteur de risque supplémentaire de progression vers la ventilation mécanique : 1) hypertension artérielle, 2) > 50 ans, 3) obésité (IMC > 30,0) kg/m2), 4) antécédents de maladie cardiovasculaire, 5) maladie pulmonaire chronique, 7) maladie rénale chronique, 6) protéine C-réactive > 35 mg/L, 7) saturation en oxygène au repos dans l'air ambiant de
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude (inhibiteur de la C1 estérase);
- Antécédents ou suspicion d'allergie aux lapins ;
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes de contraception pendant toute la période d'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant un test de grossesse sérique positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ;
- Maladie hépatique chronique (tout score de Child-Pugh B ou C) ;
- Actuellement admis dans une unité de soins intensifs ou admission prévue dans les prochaines 24 heures ; et
- Recevant actuellement une ventilation invasive ou non invasive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ruconest
Les patients reçoivent (150 U/ml) de Ruconest à une dose de 50 U/kg (dose maximale de 4200 U) en injection intraveineuse lente via un périphérique toutes les 12 heures ; pendant 4 jours.
Au total, 8 doses seront administrées.
|
Les patients seront randomisés pour Ruconest ou Standard of Care
Autres noms:
|
Autre: Norme de soins
COS
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Les patients seront randomisés pour Ruconest ou Standard of Care
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec chaque score sur l'échelle de résultats à 7 points de l'OMS au jour 7
Délai: Évalué chaque jour après l'inscription (pire statut) avec l'utilisation de l'échelle ordinale de l'OMS et le score au jour 7 sera analysé stratifié par sa valeur de base
|
La gravité de la maladie sur l'échelle ordinale de l'OMS à 7 points au jour 7 était l'objectif principal de cette étude.
Ce critère avait été suggéré par l’OMS pour les essais cliniques chez les patients atteints du Covid-19.
L'échelle ordinale mesure la gravité de la maladie au fil du temps.
Plus le score est élevé, plus le pire résultat : c'est-à-dire score 1, aucune limitation dans les activités et score 7, décès.
|
Évalué chaque jour après l'inscription (pire statut) avec l'utilisation de l'échelle ordinale de l'OMS et le score au jour 7 sera analysé stratifié par sa valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire à l’amélioration clinique
Délai: Tous les jours jusqu'au jour 14
|
Délai entre la randomisation et une amélioration d'au moins deux (score) points sur l'échelle ordinale de l'OMS à sept catégories ou une sortie vivante de l'hôpital, selon la première éventualité dans les 14 jours suivant l'inscription.
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Tous les jours jusqu'au jour 14
|
Ventilation invasive (mécanique) ou non invasive
Délai: Tous les jours jusqu'au jour 14.
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L'admission aux soins intensifs avec ventilation invasive ou non invasive sera évaluée.
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Tous les jours jusqu'au jour 14.
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: entre J0 et J90
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Nombre de jours pendant lesquels le patient est hospitalisé pendant sa participation à l'étude.
|
entre J0 et J90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
28 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Compléter les agents inactivants
- Protéine inhibitrice du complément C1
Autres numéros d'identification d'étude
- C1 6201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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