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Prévention de l'infection grave par le SRAS-CoV-2 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19

15 février 2024 mis à jour par: Pharming Technologies B.V.

Inhibiteur recombinant de la C1 estérase humaine (Ruconest®) dans la prévention de l'infection grave par le SRAS-CoV-2 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 : un essai pilote randomisé, en groupes parallèles, ouvert et multicentrique aux États-Unis (PROTECT -COVID-19-US)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'ajout de rhC1-INH à la norme de soins (SOC) chez les patients admis pour une infection au COVID-19 de stade II peut réduire le risque de progression de la maladie, c'est-à-dire ALI nécessitant une ventilation mécanique, ou augmenter les chances d'une amélioration clinique plus rapide par rapport au SOC seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients remplissant tous les critères d'éligibilité seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans une conception contrôlée en ouvert pour un traitement par rhC1-INH en plus du SOC ou du SOC à partir du jour 0 uniquement. Le premier traitement par rhC1-INH sera administré le le même jour et poursuivi pendant 4 jours au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-85 ans,
  • Admis à l'hôpital en raison d'un résultat positif confirmé au SRAS-CoV-2 (infection au COVID-19).
  • Preuve d'atteinte pulmonaire au scanner ou à la radiographie du thorax,
  • Apparition des symptômes au cours des 10 jours précédents ET au moins un facteur de risque supplémentaire de progression vers la ventilation mécanique : 1) hypertension artérielle, 2) > 50 ans, 3) obésité (IMC > 30,0) kg/m2), 4) antécédents de maladie cardiovasculaire, 5) maladie pulmonaire chronique, 7) maladie rénale chronique, 6) protéine C-réactive > 35 mg/L, 7) saturation en oxygène au repos dans l'air ambiant de

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude (inhibiteur de la C1 estérase);
  • Antécédents ou suspicion d'allergie aux lapins ;
  • Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes de contraception pendant toute la période d'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant un test de grossesse sérique positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ;
  • Maladie hépatique chronique (tout score de Child-Pugh B ou C) ;
  • Actuellement admis dans une unité de soins intensifs ou admission prévue dans les prochaines 24 heures ; et
  • Recevant actuellement une ventilation invasive ou non invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruconest
Les patients reçoivent (150 U/ml) de Ruconest à une dose de 50 U/kg (dose maximale de 4200 U) en injection intraveineuse lente via un périphérique toutes les 12 heures ; pendant 4 jours. Au total, 8 doses seront administrées.
Les patients seront randomisés pour Ruconest ou Standard of Care
Autres noms:
  • COS
Autre: Norme de soins
COS
Les patients seront randomisés pour Ruconest ou Standard of Care
Autres noms:
  • COS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec chaque score sur l'échelle de résultats à 7 points de l'OMS au jour 7
Délai: Évalué chaque jour après l'inscription (pire statut) avec l'utilisation de l'échelle ordinale de l'OMS et le score au jour 7 sera analysé stratifié par sa valeur de base
La gravité de la maladie sur l'échelle ordinale de l'OMS à 7 points au jour 7 était l'objectif principal de cette étude. Ce critère avait été suggéré par l’OMS pour les essais cliniques chez les patients atteints du Covid-19. L'échelle ordinale mesure la gravité de la maladie au fil du temps. Plus le score est élevé, plus le pire résultat : c'est-à-dire score 1, aucune limitation dans les activités et score 7, décès.
Évalué chaque jour après l'inscription (pire statut) avec l'utilisation de l'échelle ordinale de l'OMS et le score au jour 7 sera analysé stratifié par sa valeur de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à l’amélioration clinique
Délai: Tous les jours jusqu'au jour 14
Délai entre la randomisation et une amélioration d'au moins deux (score) points sur l'échelle ordinale de l'OMS à sept catégories ou une sortie vivante de l'hôpital, selon la première éventualité dans les 14 jours suivant l'inscription.
Tous les jours jusqu'au jour 14
Ventilation invasive (mécanique) ou non invasive
Délai: Tous les jours jusqu'au jour 14.
L'admission aux soins intensifs avec ventilation invasive ou non invasive sera évaluée.
Tous les jours jusqu'au jour 14.
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: entre J0 et J90
Nombre de jours pendant lesquels le patient est hospitalisé pendant sa participation à l'étude.
entre J0 et J90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ruconest

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