Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan SARS-CoV-2-infektion ehkäisy sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pharming Technologies B.V.

Rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori (Ruconest®) vaikean SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla: satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskuskoe Yhdysvalloissa (PROTECT -COVID-19-USA)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, voiko rhC1-INH:n lisääminen standardin hoitoon (SOC) potilailla, jotka on otettu vaiheen II COVID-19-infektion vuoksi, vähentää taudin etenemisen riskiä, ​​ts. ALI vaatii mekaanista ventilaatiota tai lisää mahdollisuutta nopeampaan kliiniseen paranemiseen verrattuna pelkkään SOC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 2:1 avoimessa kontrolloidussa mallissa rhC1-INH-hoitoon SOC:n tai SOC:n lisäksi vasta päivästä 0 alkaen. Ensimmäinen rhC1-INH-hoito annetaan samana päivänä ja jatkui yhteensä 4 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta,
  • Otettiin sairaalaan vahvistetun SARS-CoV-2-positiivisen (COVID-19-infektion) vuoksi.
  • Todisteet keuhkovauriosta TT-skannauksessa tai rintakehän röntgenkuvauksessa,
  • Oireet alkavat viimeisten 10 päivän aikana JA vähintään yksi lisäriskitekijä mekaaniseen ventilaatioon siirtymiselle: 1) hypertensio, 2) >50 vuotta, 3) liikalihavuus (BMI>30,0) kg/m2), 4) sydän- ja verisuonitauti, 5) krooninen keuhkosairaus, 7) krooninen munuaissairaus, 6) C-reaktiivinen proteiini >35 mg/l, 7) happisaturaatio levossa ympäröivässä ilmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet (C1-esteraasi-inhibiittori);
  • Kaniiniallergia historia tai epäilys;
  • Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai joilla on positiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnassa;
  • Krooninen maksasairaus (mikä tahansa Child-Pugh-pistemäärä B tai C);
  • Parhaillaan otettu teho-osastolle tai odotetaan saapuvan seuraavan 24 tunnin kuluessa; ja
  • Tällä hetkellä saa invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruconest
Potilaat saavat (150 U/ml) Ruconestia annoksena 50 U/kg (enimmäisannos 4200 U) hitaana suonensisäisenä injektiona perifeerisen laitteen kautta 12 tunnin välein; 4 päivän ajan. Yhteensä 8 annosta annetaan.
Lääke: Ruconest
Potilaat satunnaistetaan Ruconestiin tai Standard of Care -ryhmään
Muut nimet:
  • SOC
Muut: Hoitostandardi
SOC
Lääke: Ruconest
Potilaat satunnaistetaan Ruconestiin tai Standard of Care -ryhmään
Muut nimet:
  • SOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä jokaisella WHO:n 7-pisteen tulosasteikolla 7. päivänä
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisena ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä (huonoin tila) WHO:n järjestysasteikkoa käyttäen, ja pisteet 7. päivänä analysoidaan ositettuna sen perusarvon mukaan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli sairauden vakavuus WHO:n 7-pisteen asteikolla 7. päivänä. WHO oli ehdottanut tätä päätetapahtumaa kliinisille tutkimuksille Covid-19-potilailla. Järjestysasteikko mittaa sairauden vakavuutta ajan myötä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonoin tulos: tarkoittaa pistettä 1, ei rajoituksia toiminnassa ja pisteet 7, kuolema.
Arvioidaan jokaisena ilmoittautumisen jälkeisenä päivänä (huonoin tila) WHO:n järjestysasteikkoa käyttäen, ja pisteet 7. päivänä analysoidaan ositettuna sen perusarvon mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 14 asti
Aika satunnaistamisesta (vähintään) kahden (pistemäärän) pisteen paranemiseen WHO:n seitsemän luokan ordinaalisessa asteikossa tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan kumpi tuli ensin 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Päivittäin päivään 14 asti
Invasiivinen (mekaaninen) tai ei-invasiivinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Päivittäin päivään 14 asti.
Pääsy teho-osastolle invasiivisella tai ei-invasiivisella ventilaatiolla arvioidaan.
Päivittäin päivään 14 asti.
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: välillä D0 ja D90
Kuinka monta päivää potilas on sairaalahoidossa tutkimukseen osallistumisen aikana.
välillä D0 ja D90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharming Technologies B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1 6201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vahvistettu koronavirustauti

Kliiniset tutkimukset Ruconest

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa