COVID-19 の入院患者における重度の SARS-CoV-2 感染の予防
2024年2月15日 更新者：Pharming Technologies B.V.
COVID-19の入院患者における重度のSARS-CoV-2感染の予防における組換えヒトC1エステラーゼ阻害剤（Ruconest®）：米国における無作為化、並行群、非盲検、多施設パイロット試験（PROTECT） -COVID-19-米国)
この研究の主な目的は、ステージ II の COVID-19 感染症で入院した患者の標準治療 (SOC) に rhC1-INH を追加することで、疾患進行のリスクが低下するかどうかを評価することです。
人工呼吸器を必要とする ALI、または SOC 単独と比較してより迅速な臨床的改善の可能性を高めます。
調査の概要
詳細な説明
すべての適格基準を満たす患者は、0日目から始まるSOCまたはSOCのみに加えてrhC1-INHによる治療に対して、非盲検制御デザインで2：1の比率で無作為化されます。最初のrhC1-INH治療は、同日、計 4 日間継続した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Marlton Hospital
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Virtua Memorial Hospital
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Voorhees Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳、
- SARS-CoV-2（COVID-19感染）陽性が確認されたため入院。
- -胸部のCTスキャンまたはX線での肺病変の証拠、
- 過去 10 日以内に発症した症状と、人工呼吸器に移行するための少なくとも 1 つの追加の危険因子: 1) 動脈性高血圧症、2) 50 歳以上、3) 肥満 (BMI>30.0) kg/m2)、4) 心血管疾患の病歴、5) 慢性肺疾患、7) 慢性腎疾患、6) >35mg/L の C 反応性タンパク質、7) 周囲空気中の安静時酸素飽和度
除外基準:
- 研究中の薬物のクラスに対する禁忌（C1エステラーゼ阻害剤）;
- ウサギに対するアレルギーの病歴または疑い;
- -妊娠の可能性があり、研究期間全体を通して避妊法を使用していない女性;
- -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陽性。
- -慢性肝疾患（Child-PughスコアBまたはC）;
- 現在 ICU に入院している、または今後 24 時間以内に入院が見込まれる。と
- -現在侵襲的または非侵襲的換気を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルコネスト
患者は、50 U/kg の用量 (最大用量 4200 U) の Ruconest (150 U/ml) を、12 時間ごとに周辺機器を介してゆっくりと静脈内注射されます。 4日間。
合計8回投与されます。
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患者は、ルコネストまたは標準治療に無作為に割り付けられます
他の名前：
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他の：標準治療
SOC
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患者は、ルコネストまたは標準治療に無作為に割り付けられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目のWHOの7段階結果スケールの各スコアを持つ参加者の数
時間枠：登録後毎日（最悪の状態）WHO Ordinal Scaleを使用して評価され、7日目のスコアがベースライン値によって階層化されて分析されます。
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7 日目の 7 段階 WHO Ordinal Scale での疾患の重症度がこの研究の主な目的でした。
このエンドポイントは、新型コロナウイルス感染症患者を対象とした臨床試験についてWHOによって提案されていた。
順序スケールは、時間の経過に伴う病気の重症度を測定します。
スコアが高いほど最悪の結果になります。スコア 1、活動制限なし、スコア 7、死亡を意味します。
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登録後毎日（最悪の状態）WHO Ordinal Scaleを使用して評価され、7日目のスコアがベースライン値によって階層化されて分析されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床改善までの時間
時間枠：14日目まで毎日
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ランダム化から、登録後 14 日以内に、7 つのカテゴリーの WHO 順序スケールで (少なくとも) 2 (スコア) ポイント改善するまでの時間、または退院のいずれか早い方までの時間
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14日目まで毎日
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侵襲的（機械的）換気または非侵襲的換気
時間枠：14日目まで毎日。
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侵襲的換気または非侵襲的換気を伴う ICU への入院が評価されます。
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14日目まで毎日。
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入院日数
時間枠：D0～D90の間
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研究参加中に患者が入院した日数。
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D0～D90の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Bernstein, MD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2021年9月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1 6201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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