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Prävention einer schweren SARS-CoV-2-Infektion bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

15. Februar 2024 aktualisiert von: Pharming Technologies B.V.

Rekombinanter humaner C1-Esterase-Inhibitor (Ruconest®) zur Prävention einer schweren SARS-CoV-2-Infektion bei Krankenhauspatienten mit COVID-19: eine randomisierte, parallele, offene, multizentrische Pilotstudie in den Vereinigten Staaten (PROTECT -COVID-19-USA)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Hinzufügen von rhC1-INH zum Behandlungsstandard (SOC) bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion im Stadium II aufgenommen wurden, das Risiko einer Krankheitsprogression verringern kann, d. h. ALI, das eine mechanische Beatmung erfordert, oder die Wahrscheinlichkeit einer schnelleren klinischen Besserung im Vergleich zu SOC allein erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden in einem offenen, kontrollierten Design im Verhältnis 2:1 randomisiert für die Behandlung mit rhC1-INH zusätzlich zu SOC oder SOC nur ab Tag 0. Die erste rhC1-INH-Behandlung wird am verabreicht am selben Tag und dauerte insgesamt 4 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre,
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen bestätigt positiver SARS-CoV-2 (COVID-19-Infektion).
  • Nachweis einer Lungenbeteiligung bei CT-Scan oder Röntgen des Brustkorbs,
  • Symptombeginn innerhalb der letzten 10 Tage UND mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor für das Fortschreiten zur mechanischen Beatmung: 1) arterielle Hypertonie, 2) > 50 Jahre, 3) Fettleibigkeit (BMI > 30,0). kg/m2), 4) Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte, 5) chronische Lungenerkrankung, 7) chronische Nierenerkrankung, 6) C-reaktives Protein von >35 mg/L, 7) Sauerstoffsättigung in Ruhe in der Umgebungsluft von

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse (C1-Esterase-Hemmer);
  • Geschichte oder Verdacht auf Allergie gegen Kaninchen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums keine Verhütungsmethoden anwenden;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder hat einen positiven Serum-β-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening;
  • Chronische Lebererkrankung (jeder Child-Pugh-Score B oder C);
  • Derzeit auf einer Intensivstation aufgenommen oder erwartete Aufnahme innerhalb der nächsten 24 Stunden; und
  • Derzeit invasive oder nicht-invasive Beatmung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruconest
Die Patienten erhalten (150 E/ml) Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg (maximale Dosis von 4200 E) als langsame intravenöse Injektion über ein peripheres Gerät alle 12 Stunden; für 4 Tage. Es werden insgesamt 8 Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Ruconest
Die Patienten werden randomisiert entweder Ruconest oder Standard of Care zugeteilt
Andere Namen:
  • SOC
Sonstiges: Pflegestandard
SOC
Arzneimittel: Ruconest
Die Patienten werden randomisiert entweder Ruconest oder Standard of Care zugeteilt
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Punktzahl auf der 7-Punkte-Ergebnisskala der WHO am 7. Tag
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt an jedem Tag nach der Einschreibung (schlechtester Status) unter Verwendung der WHO-Ordinalskala und die Punktzahl am 7. Tag wird stratifiziert nach ihrem Ausgangswert analysiert
Der Schweregrad der Erkrankung auf der 7-stufigen WHO-Ordinalskala am 7. Tag war das Hauptziel dieser Studie. Dieser Endpunkt war von der WHO für klinische Studien bei Patienten mit Covid-19 vorgeschlagen worden. Die Ordinalskala misst den Schweregrad einer Erkrankung im Zeitverlauf. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis: d. h. Wert 1 bedeutet keine Einschränkung der Aktivitäten und Wert 7 bedeutet Tod.
Die Bewertung erfolgt an jedem Tag nach der Einschreibung (schlechtester Status) unter Verwendung der WHO-Ordinalskala und die Punktzahl am 7. Tag wird stratifiziert nach ihrem Ausgangswert analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für klinische Verbesserungen
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. Tag
Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung um (mindestens) zwei (Score-)Punkte auf der siebenstufigen WHO-Ordinalskala oder lebende Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung zuerst eintrat
Täglich bis zum 14. Tag
Invasive (mechanische) oder nicht-invasive Beatmung
Zeitfenster: Täglich bis zum 14. Tag.
Die Aufnahme auf die Intensivstation mit invasiver oder nicht-invasiver Beatmung wird beurteilt.
Täglich bis zum 14. Tag.
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: zwischen D0 und D90
Anzahl der Tage, an denen der Patient während der Teilnahme an der Studie im Krankenhaus liegt.
zwischen D0 und D90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1 6201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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