Forebygging av alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19
15. februar 2024 oppdatert av: Pharming Technologies B.V.
Rekombinant human C1-esterasehemmer (Ruconest®) i forebygging av alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19: en randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter pilotforsøk i USA (PROTECT -COVID-19-US)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om å legge til rhC1-INH til standardbehandling (SOC) hos pasienter innlagt for stadium II COVID-19-infeksjon kan redusere risikoen for sykdomsprogresjon, dvs.
ALI som krever mekanisk ventilasjon, eller øker sjansen for en raskere klinisk forbedring sammenlignet med SOC alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert i et 2:1-forhold i et åpent kontrollert design til behandling med rhC1-INH i tillegg til SOC eller SOC, først fra dag 0. Den første rhC1-INH-behandlingen vil bli administrert på samme dag og fortsatte i totalt 4 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Virtua Marlton Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år,
- Innlagt på sykehus på grunn av bekreftet positiv SARS-CoV-2 (COVID-19-infeksjon).
- Bevis på lungepåvirkning på CT-skanning eller røntgen av brystet,
- Symptomdebut innen de siste 10 dagene OG minst én ekstra risikofaktor for progresjon til mekanisk ventilasjon: 1) arteriell hypertensjon, 2) >50 år, 3) fedme (BMI>30,0) kg/m2), 4) anamnese med hjerte- og karsykdommer, 5) kronisk lungesykdom, 7) kronisk nyresykdom, 6) C-reaktivt protein på >35mg/L, 7) oksygenmetning i hvile i omgivelsesluft av
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres (C1-esterasehemmer);
- Historie eller mistanke om allergi mot kaniner;
- Kvinner som er i fertil alder og ikke bruker prevensjonsmetoder under hele studieperioden;
- Gravide eller ammende kvinner eller har en positiv serum β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening;
- Kronisk leversykdom (enhver Child-Pugh-score B eller C);
- Innlagt på intensivavdeling eller forventet innleggelse innen de neste 24 timene; og
- Mottar for tiden invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ruconest
Pasienter får (150 E/ml) Ruconest i en dose på 50 E/kg (maks. dose på 4200 E) som en langsom intravenøs injeksjon via en perifer enhet hver 12. time; i 4 dager.
Totalt 8 doser vil bli administrert.
|
Pasienter vil bli randomisert til Ruconest eller Standard of Care
Andre navn:
|
|
Annen: Velferdstandard
SOC
|
Pasienter vil bli randomisert til Ruconest eller Standard of Care
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hver poengsum på WHOs 7-punkts utfallsskala på dag 7
Tidsramme: Vurdert på hver dag etter innmelding (dårligste status) med bruk av WHOs ordinære skala og poengsummen på dag 7 vil bli analysert stratifisert etter grunnverdien.
|
Sykdommens alvorlighetsgrad på 7-punkts WHOs ordinære skala på dag 7 var hovedmålet med denne studien.
Dette endepunktet hadde blitt foreslått av WHO for kliniske studier på pasienter med Covid-19.
Ordinalskalaen måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid.
Jo høyere poengsum, det verste resultatet: betyr poengsum 1, ingen begrensning i aktiviteter og poengsum 7, død.
|
Vurdert på hver dag etter innmelding (dårligste status) med bruk av WHOs ordinære skala og poengsummen på dag 7 vil bli analysert stratifisert etter grunnverdien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Daglig frem til dag 14
|
Tid fra randomisering til en forbedring på (minst) to (score) poeng på WHOs ordinære skala med syv kategorier eller direkte utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først innen 14 dager etter innmelding
|
Daglig frem til dag 14
|
|
Invasiv (mekanisk) eller ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Daglig frem til dag 14.
|
Innleggelse til intensivavdeling med invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon vil bli vurdert.
|
Daglig frem til dag 14.
|
|
Antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: mellom D0 og D90
|
Antall dager pasienten er innlagt under deltakelse i studien.
|
mellom D0 og D90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Komplement C1-hemmerprotein
Andre studie-ID-numre
- C1 6201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .