Профилактика тяжелой инфекции SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с COVID-19
15 февраля 2024 г. обновлено: Pharming Technologies B.V.
Рекомбинантный ингибитор С1-эстеразы человека (Руконест®) в профилактике тяжелой инфекции SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с COVID-19: рандомизированное, параллельное групповое, открытое, многоцентровое пилотное исследование в США (PROTECT -COVID-19-США)
Основная цель этого исследования - оценить, может ли добавление rhC1-INH к стандарту медицинской помощи (SOC) у пациентов, госпитализированных с инфекцией COVID-19 II стадии, снизить риск прогрессирования заболевания, т.е.
ALI, требующая искусственной вентиляции легких, или увеличивает вероятность более быстрого клинического улучшения по сравнению с одним SOC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 2:1 в открытом контролируемом исследовании для лечения rhC1-INH в дополнение к SOC или SOC только начиная с 0-го дня. Первое лечение rhC1-INH будет проводиться в день 0. в тот же день и продолжалась в общей сложности 4 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Virtua Marlton Hospital
-
Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Virtua Voorhees Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет,
- Поступил в больницу из-за подтвержденного положительного результата SARS-CoV-2 (инфекция COVID-19).
- Доказательства поражения легких на КТ или рентгенограмме грудной клетки,
- Появление симптомов в течение предшествующих 10 дней И хотя бы один дополнительный фактор риска перехода на искусственную вентиляцию легких: 1) артериальная гипертензия, 2) >50 лет, 3) ожирение (ИМТ >30,0). кг/м2), 4) сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, 5) хронические заболевания легких, 7) хронические заболевания почек, 6) С-реактивный белок >35 мг/л, 7) сатурация кислорода в покое на атмосферном воздухе
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов (ингибитор С1-эстеразы);
- История или подозрение на аллергию на кроликов;
- Женщины, способные к деторождению и не применяющие методы контрацепции в течение всего периода исследования;
- Беременные или кормящие женщины или имеющие положительный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге;
- Хроническое заболевание печени (любая оценка по шкале Чайлд-Пью B или C);
- В настоящее время госпитализирован в отделение интенсивной терапии или ожидается госпитализация в ближайшие 24 часа; и
- В настоящее время получает инвазивную или неинвазивную вентиляцию легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руконест
Пациенты получают (150 ЕД/мл) Руконеста в дозе 50 ЕД/кг (максимальная доза 4200 ЕД) в виде медленной внутривенной инъекции через периферический сосуд каждые 12 часов; на 4 дня.
Всего будет введено 8 доз.
|
Пациенты будут рандомизированы в группу Ruconest или Standard of Care.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт заботы
SOC
|
Пациенты будут рандомизированы в группу Ruconest или Standard of Care.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с каждой оценкой по 7-балльной шкале результатов ВОЗ на 7-й день
Временное ограничение: Оценивается каждый день после регистрации (наихудший статус) с использованием порядковой шкалы ВОЗ, а оценка на 7-й день будет проанализирована стратифицирована по ее исходному значению.
|
Тяжесть заболевания по 7-балльной порядковой шкале ВОЗ на 7-й день была основной целью данного исследования.
Эта конечная точка была предложена ВОЗ для клинических испытаний на пациентах с Covid-19.
Порядковая шкала измеряет тяжесть заболевания с течением времени.
Чем выше балл, тем худший исход: имеется в виду 1 балл – отсутствие ограничений в деятельности и 7 баллов – смерть.
|
Оценивается каждый день после регистрации (наихудший статус) с использованием порядковой шкалы ВОЗ, а оценка на 7-й день будет проанализирована стратифицирована по ее исходному значению.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: Ежедневно до 14 дня.
|
Время от рандомизации до улучшения (как минимум) на два балла по семикатегориальной порядковой шкале ВОЗ или выписки из больницы в зависимости от того, что наступит раньше, в течение 14 дней после включения
|
Ежедневно до 14 дня.
|
|
Инвазивная (механическая) или неинвазивная вентиляция
Временное ограничение: Ежедневно до 14 дня.
|
Будет оцениваться поступление в отделение интенсивной терапии с инвазивной или неинвазивной вентиляцией легких.
|
Ежедневно до 14 дня.
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: между D0 и D90
|
Количество дней, в течение которых пациент находился в больнице во время участия в исследовании.
|
между D0 и D90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Белок-ингибитор комплемента C1
Другие идентификационные номера исследования
- C1 6201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .