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Prevenzione dell'infezione grave da SARS-CoV-2 nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

15 febbraio 2024 aggiornato da: Pharming Technologies B.V.

Inibitore ricombinante dell'esterasi umana C1 (Ruconest®) nella prevenzione dell'infezione grave da SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati con COVID-19: uno studio pilota randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto e multicentrico negli Stati Uniti (PROTECT -COVID-19-USA)

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'aggiunta di rhC1-INH allo standard di cura (SOC) nei pazienti ricoverati per infezione da COVID-19 in stadio II possa ridurre il rischio di progressione della malattia, ad es. ALI che richiedono ventilazione meccanica o aumentano la possibilità di un miglioramento clinico più rapido rispetto al solo SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 2:1 in un disegno controllato in aperto al trattamento con rhC1-INH in aggiunta a SOC o SOC solo a partire dal giorno 0. Il primo trattamento con rhC1-INH verrà somministrato il stesso giorno e continuato per un totale di 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni,
  • Ricoverato in ospedale a causa di SARS-CoV-2 positivo confermato (infezione da COVID-19).
  • Evidenza di coinvolgimento polmonare alla TAC o ai raggi X del torace,
  • Insorgenza dei sintomi nei 10 giorni precedenti E almeno un ulteriore fattore di rischio per la progressione alla ventilazione meccanica: 1) ipertensione arteriosa, 2) >50 anni, 3) obesità (BMI>30,0) kg/m2), 4) anamnesi di malattia cardiovascolare, 5) malattia polmonare cronica, 7) malattia renale cronica, 6) proteina C-reattiva >35mg/L, 7) saturazione di ossigeno a riposo in aria ambiente di

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio (inibitore dell'esterasi C1);
  • Storia o sospetto di allergia ai conigli;
  • Donne in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi durante l'intero periodo di studio;
  • Donne in gravidanza o che allattano o hanno un test di gravidanza positivo per la β-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening;
  • Malattia epatica cronica (qualsiasi punteggio Child-Pugh B o C);
  • Attualmente ricoverato in terapia intensiva o ricovero previsto entro le prossime 24 ore; e
  • Attualmente sottoposto a ventilazione invasiva o non invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruconest
I pazienti ricevono (150 U/ml) di Ruconest alla dose di 50 U/kg (dose massima di 4200 U) come iniezione endovenosa lenta attraverso una periferica ogni 12 ore; per 4 giorni. Verranno somministrate in totale 8 dosi.
Droga: Ruconest
I pazienti saranno randomizzati a Ruconest o Standard of Care
Altri nomi:
  • SOC
Altro: Standard di sicurezza
SOC
Droga: Ruconest
I pazienti saranno randomizzati a Ruconest o Standard of Care
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascun punteggio sulla scala dei risultati a 7 punti dell'OMS al giorno 7
Lasso di tempo: Valutato ogni giorno dopo l'arruolamento (stato peggiore) con l'uso della scala ordinale dell'OMS e il punteggio il giorno 7 verrà analizzato stratificato in base al suo valore di base
L'obiettivo primario di questo studio era la gravità della malattia sulla scala ordinale a 7 punti dell'OMS al giorno 7. Questo endpoint era stato suggerito dall’OMS per gli studi clinici su pazienti affetti da Covid-19. La scala ordinale misura la gravità della malattia nel tempo. Il punteggio più alto corrisponde al risultato peggiore: ovvero punteggio 1, nessuna limitazione nelle attività e punteggio 7, morte.
Valutato ogni giorno dopo l'arruolamento (stato peggiore) con l'uso della scala ordinale dell'OMS e il punteggio il giorno 7 verrà analizzato stratificato in base al suo valore di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 14
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento di (almeno) due (punteggio) punti sulla scala ordinale dell'OMS a sette categorie o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo entro 14 giorni dall'arruolamento
Tutti i giorni fino al giorno 14
Ventilazione invasiva (meccanica) o non invasiva
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino al giorno 14.
Verrà valutato il ricovero in terapia intensiva con ventilazione invasiva o non invasiva.
Tutti i giorni fino al giorno 14.
Numero di giorni di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: tra D0 e D90
Numero di giorni in cui il paziente è ricoverato in ospedale durante la partecipazione allo studio.
tra D0 e D90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1 6201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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