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COVID-19 입원 환자의 중증 SARS-CoV-2 감염 예방

2024년 2월 15일 업데이트: Pharming Technologies B.V.

COVID-19 입원 환자의 중증 SARS-CoV-2 감염 예방에서 재조합 인간 C1 에스테라제 억제제(Ruconest®): 미국에서 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 다기관 파일럿 시험(PROTECT -COVID-19-US)

이 연구의 주요 목적은 II기 COVID-19 감염으로 입원한 환자의 표준 치료(SOC)에 rhC1-INH를 추가하는 것이 질병 진행의 위험을 줄일 수 있는지, 즉 질병 진행의 위험을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 기계적 환기가 필요한 ALI 또는 SOC 단독에 비해 더 빠른 임상적 개선 가능성을 높입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 0일부터 시작하여 SOC 또는 SOC에 더해 rhC1-INH를 사용한 치료에 대해 공개 라벨 제어 설계에서 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 rhC1-INH 치료는 같은 날, 총 4일간 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-85세,
  • SARS-CoV-2(COVID-19 감염) 양성으로 확인되어 병원에 입원했습니다.
  • 흉부의 CT 스캔 또는 X-레이에서 폐 침범의 증거,
  • 지난 10일 이내에 증상 발현 및 기계 환기 진행에 대한 최소 하나의 추가 위험 요소: 1) 동맥성 고혈압, 2) >50세, 3) 비만(BMI>30.0) kg/m2), 4) 심혈관 질환의 병력, 5) 만성 폐 질환, 7) 만성 신장 질환, 6) >35mg/L의 C-반응성 단백질, 7) 대기 중 안정 시 산소 포화도

제외 기준:

  • 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항(C1 에스테라제 억제제);
  • 토끼에 대한 알레르기 병력 또는 의심;
  • 임신 가능성이 있고 전체 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않는 여성;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 스크리닝 시 양성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트를 보임;
  • 만성 간 질환(Child-Pugh 점수 B 또는 C);
  • 현재 ICU에 입원 중이거나 향후 24시간 이내에 입원 예정인 경우 그리고
  • 현재 침습적 또는 비침습적 인공호흡을 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루코네스트
환자는 12시간마다 말초를 통해 느린 정맥 주사로 50U/kg 용량(최대 용량 4200U)의 Ruconest(150U/ml)를 받습니다. 4일 동안. 총 8회분을 투여하게 됩니다.
의약품: 루코네스트
환자는 Ruconest 또는 Standard of Care로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • SOC
다른: 치료의 표준
SOC
의약품: 루코네스트
환자는 Ruconest 또는 Standard of Care로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차 WHO 7점 결과 척도의 각 점수에 따른 참가자 수
기간: 등록 후 매일(최악 상태) WHO Ordinal Scale을 사용하여 평가하고 7일차 점수는 기준값에 따라 계층화하여 분석됩니다.
7일차의 7점 WHO Ordinal Scale의 질병 심각도가 이 연구의 주요 목표였습니다. 이 종말점은 WHO가 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험을 위해 제안한 것이었습니다. 순서 척도는 시간이 지남에 따라 질병의 심각도를 측정합니다. 점수가 높을수록 최악의 결과를 의미하며 1점은 활동 제한 없음을 의미하고 7점은 사망을 의미합니다.
등록 후 매일(최악 상태) WHO Ordinal Scale을 사용하여 평가하고 7일차 점수는 기준값에 따라 계층화하여 분석됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간
기간: 14일까지 매일
무작위 배정부터 7개 범주 WHO Ordinal Scale에서 최소 2점(점수)의 개선 또는 등록 후 14일 이내에 먼저 발생한 병원 퇴원까지의 시간
14일까지 매일
침습적(기계적) 또는 비침습적 인공호흡
기간: 14일까지 매일.
침습적 또는 비침습적 환기를 통한 ICU 입원 여부가 평가됩니다.
14일까지 매일.
입원 일수
기간: D0과 D90 사이
연구에 참여하는 동안 환자가 입원한 일수입니다.
D0과 D90 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharming Technologies B.V.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1 6201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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