Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av allvarlig SARS-CoV-2-infektion hos sjukhuspatienter med covid-19

15 februari 2024 uppdaterad av: Pharming Technologies B.V.

Rekombinant human C1-esterashämmare (Ruconest®) för att förebygga svår SARS-CoV-2-infektion hos sjukhuspatienter med covid-19: en randomiserad, parallellgruppsöppen, multicenterpilotförsök i USA (PROTECT -COVID-19-US)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om tillägg av rhC1-INH till standardvård (SOC) hos patienter inlagda för steg II COVID-19-infektion kan minska risken för sjukdomsprogression, dvs. ALI som kräver mekanisk ventilation, eller ökar chansen för en snabbare klinisk förbättring jämfört med enbart SOC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande i en öppen kontrollerad design till behandling med rhC1-INH utöver SOC eller SOC först från och med dag 0. Den första rhC1-INH-behandlingen kommer att administreras på samma dag och fortsatte i totalt 4 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Virtua Marlton Hospital
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85 år,
  • Inlagd på sjukhus på grund av bekräftad positiv SARS-CoV-2 (COVID-19-infektion).
  • Bevis på lungpåverkan vid CT-skanning eller röntgen av bröstet,
  • Symtomdebut inom de senaste 10 dagarna OCH minst en ytterligare riskfaktor för progression till mekanisk ventilation: 1) arteriell hypertoni, 2) >50 år, 3) fetma (BMI>30,0) kg/m2), 4) historia av hjärt-kärlsjukdom, 5) kronisk lungsjukdom, 7) kronisk njursjukdom, 6) C-reaktivt protein på >35mg/L, 7) syremättnad i vila i omgivande luft av

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för klassen av läkemedel som studeras (C1-esterashämmare);
  • Historik eller misstanke om allergi mot kaniner;
  • Kvinnor som är i fertil ålder och som inte använder preventivmedel under hela studieperioden;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller har ett positivt serum β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening;
  • Kronisk leversjukdom (valfri Child-Pugh-poäng B eller C);
  • För närvarande intagen på en intensivvårdsavdelning eller förväntad inläggning inom de närmaste 24 timmarna; och
  • Får för närvarande invasiv eller icke-invasiv ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruconest
Patienterna får (150 E/ml) Ruconest i en dos på 50 E/kg (maxdos på 4200 E) som en långsam intravenös injektion via en perifer enhet var 12:e timme; i 4 dagar. Totalt 8 doser kommer att administreras.
Läkemedel: Ruconest
Patienterna kommer att randomiseras till Ruconest eller Standard of Care
Andra namn:
  • SOC
Övrig: Vårdstandard
SOC
Läkemedel: Ruconest
Patienterna kommer att randomiseras till Ruconest eller Standard of Care
Andra namn:
  • SOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med varje poäng på WHO:s 7-gradiga resultatskala på dag 7
Tidsram: Bedöms varje dag efter inskrivning (sämsta status) med användning av WHO:s ordinarie skala och poängen på dag 7 kommer att analyseras stratifierad efter dess baslinjevärde
Sjukdomens svårighetsgrad på WHO:s 7-gradiga ordinarie skala dag 7 var det primära syftet med denna studie. Detta effektmått hade föreslagits av WHO för kliniska prövningar på patienter med Covid-19. Ordinalskalan mäter sjukdomens svårighetsgrad över tid. Ju högre poäng, det sämsta resultatet: betyder poäng 1, ingen begränsning i aktiviteter och poäng 7, död.
Bedöms varje dag efter inskrivning (sämsta status) med användning av WHO:s ordinarie skala och poängen på dag 7 kommer att analyseras stratifierad efter dess baslinjevärde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Dagligen fram till dag 14
Tid från randomisering till en förbättring av (minst) två (poäng) poäng på WHO:s ordinarie skala i sju kategorier eller direkt utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som kom först inom 14 dagar efter inskrivning
Dagligen fram till dag 14
Invasiv (mekanisk) eller icke-invasiv ventilation
Tidsram: Dagligen fram till dag 14.
Inläggning på intensivvårdsavdelning med invasiv eller icke-invasiv ventilation kommer att bedömas.
Dagligen fram till dag 14.
Antal dagar inlagda på sjukhus
Tidsram: mellan D0 och D90
Antal dagar patienten är inlagd på sjukhus under deltagande i studien.
mellan D0 och D90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Bernstein, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1 6201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bekräftad Corona-sjukdom

Kliniska prövningar på Ruconest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera