眼内注射地塞米松术前眼表治疗及对人工晶状体测量精度的影响
2020年12月10日 更新者:Cynthia Matossian、Prism Vision Group
使用眼内地塞米松插入物进行术前眼表治疗及其对人工晶状体测量精度的影响 - PRECISION 研究
这项前瞻性研究将使用针对 35 只眼睛的自我控制设计。
计划对至少一只眼睛进行常规白内障手术的患者将进行术前测量、计算 IOL 并计划手术。
然后他们将接受小管内地塞米松插入物插入下泪点。
插入后 2 周(+/- 2 天),患者将返回进行一组相同的测量。
将根据插入后数据计算 IOL 并计划手术。
如果插入物存在,将被移除(手动或通过盐水冲洗)。
这种自我控制的设计可以更好地控制与参与者的全身和眼部健康相关的潜在混杂因素。
研究概览
详细说明
眼表优化是术前的必要条件。 在白内障手术患者中,不稳定的泪膜会降低角膜反射的质量,因此会影响 K 读数,进而影响 IOL 计算的准确性并导致屈光结果不理想。 为了获得准确的测量结果,患者通常会接受各种药物和疗法的预处理。 然而,这些疗法可能需要时间,这可能会导致手术延误。
类固醇可以通过抑制和预防眼表炎症对泪膜的稳定性产生积极影响。 泪点塞也广泛用于治疗干眼症,通过阻断泪液排出、增加泪膜和眼睛水分。 Dextenza 是一种缓释地塞米松管内插入物,最近获得 FDA 批准用于眼科手术后的疼痛和炎症。 它通过下泪点放入小管,旨在释放类固醇药物 30 天。
先前的研究表明,眼表疾病会影响 IOL 计算的可靠性,并可能影响结果。 在最后一次术前测量前 2 周(+/- 2 天)插入泪点塞,可以向眼睛持续释放地塞米松,可以提供充分的治疗,改善眼表状态,从而提高 IOL 的可靠性在相对较短的时间内对接受白内障手术的患者进行选择,而不会引入患者依从性障碍。
插入插入物之前的术前测量、IOL 计算和手术计划将与在小管内地塞米松插入后 2 周时的测量、IOL 计算和手术计划进行比较。 手术将使用插入后测量的数据进行。 第二次眼科手术一个月后的最终屈光结果将与插入前的数据进行比较,以确定屈光精度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 视觉上明显的白内障
- 干眼症
- BCVA 潜力为 20/40 或更好
排除标准:
- 怀孕
- 同时使用局部青光眼药物
- 角膜疤痕
- LASIK 或 PRK 的历史
- 硬性透气 (RGP) 镜片佩戴史
- 需要干预的黄斑或视网膜病变
- 白内障手术并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:DEXTENZA 插入物
这项前瞻性研究将使用针对 35 只眼睛的自我控制设计。
计划对至少一只眼睛进行常规白内障手术的患者将进行术前测量、计算 IOL 并计划手术。
然后他们将接受小管内地塞米松插入物插入下泪点。
插入后 2 周(+/- 2 天),患者将返回进行一组相同的测量。
将根据插入后数据计算 IOL 并计划手术。
如果插入物存在,将被移除(手动或通过盐水冲洗)。
这种自我控制的设计可以更好地控制与参与者的全身和眼部健康相关的潜在混杂因素。
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所有患者都将接受眼内持续释放地塞米松 0.4 mg 的术前眼表治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IOL Master 700 测量的基线数据(屈光度计算和散光管理)的变化以及 IOL Master 700 测量的插入后 Dextenza 数据(屈光度计算和散光管理)的变化。
大体时间:在 8 周(第 0 天)和术后 1 个月的最终屈光结果
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在 8 周(第 0 天)和术后 1 个月的最终屈光结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMP9测量的炎症标志物的变化
大体时间:手术前 6 周从手术前 8 周预插入
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手术前 6 周从手术前 8 周预插入
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泪膜破裂时间的变化
大体时间:手术前 6 周从手术前 8 周预插入
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手术前 6 周从手术前 8 周预插入
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眼睛干涩问卷(SPEED)标准患者评估的变化
大体时间:手术前 6 周从手术前 8 周预插入
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标准患者眼睛干涩评估问卷 (SPEED) 评估症状的频率和严重程度。
患者以零到四的等级对她的症状的严重程度进行分级,零表示没有症状,四表示无法忍受的症状。
每个答案的数值简单地加上从零到 28 的分数。0-4 轻度干眼症状,5-7 中度干眼症状,+ 严重干眼症状。
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手术前 6 周从手术前 8 周预插入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cynthia Matossian, MD、Matossian Eye Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DEXTENZA OTX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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