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Präoperative Augenoberflächenbehandlung mit intrakanalikulärem Dexamethason-Einsatz und Auswirkung auf die Messgenauigkeit der Intraokularlinse

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Cynthia Matossian, Prism Vision Group

Präoperative Behandlung der Augenoberfläche mit intrakanalikulärem Dexamethason-Einsatz und Auswirkung auf die Messgenauigkeit der Intraokularlinse – Die PRECISION-Studie

Diese prospektive Studie wird ein selbstkontrolliertes Design für 35 Augen verwenden. Bei Patienten, bei denen eine routinemäßige Kataraktoperation an mindestens einem ihrer Augen geplant ist, werden ihre präoperativen Messungen durchgeführt, die IOL berechnet und die Operation geplant. Dann wird ihnen ein intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz in das untere Tränenpünktchen eingeführt. 2 Wochen (+/- 2 Tage) nach dem Einsetzen kommen die Patienten für eine identische Reihe von Messungen zurück. Basierend auf den Daten nach dem Einsetzen wird die IOL berechnet und die Operation geplant. Der Einsatz wird, falls vorhanden, entfernt (manuell oder durch Spülung mit Kochsalzlösung). Dieses selbstgesteuerte Design ermöglicht eine bessere Kontrolle potenzieller Confounder, die mit der systemischen und okularen Gesundheit der Teilnehmer zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung der Augenoberfläche ist eine präoperative Notwendigkeit. Bei Kataraktoperationspatienten verringert ein instabiler Tränenfilm die Qualität der Hornhautreflexionen und kann daher die K-Werte beeinträchtigen, was wiederum die Genauigkeit der IOL-Berechnungen beeinträchtigen und zu suboptimalen refraktiven Ergebnissen führen kann. Um genaue Messungen zu erhalten, werden die Patienten routinemäßig mit einer Vielzahl von Medikamenten und Therapien vorbehandelt. Diese Therapien können jedoch einige Zeit in Anspruch nehmen, was zu chirurgischen Verzögerungen führen kann.

Steroide können die Stabilität des Tränenfilms positiv beeinflussen, indem sie eine Entzündung der Augenoberfläche hemmen und verhindern. Punctal Plugs werden auch häufig zur Behandlung von Manifestationen des trockenen Auges verwendet, indem sie den Tränenfluss blockieren, den Tränenfilm und die Augenfeuchtigkeit erhöhen. Dextenza ist ein intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz mit verzögerter Freisetzung, der kürzlich von der FDA für Schmerzen und Entzündungen nach Augenoperationen zugelassen wurde. Es wird über den unteren Tränenpunkt in den Canaliculus eingeführt und soll 30 Tage lang Steroid-Medikamente freisetzen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Erkrankung der Augenoberfläche die Zuverlässigkeit von IOL-Berechnungen beeinträchtigt und möglicherweise die Ergebnisse beeinflusst. Das Einsetzen eines Punctal Plugs, der 2 Wochen (+/- 2 Tage) vor den letzten präoperativen Messungen eine verzögerte Abgabe von Dexamethason an das Auge abgeben kann, kann eine angemessene Therapie bieten, den Zustand der Augenoberfläche verbessern und somit die Zuverlässigkeit der IOL verbessern Selektion bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, in vergleichsweise kurzer Zeit, ohne Barrieren für die Patientencompliance einzuführen.

Präoperative Messungen, IOL-Berechnungen und Operationspläne vor dem Einsetzen des Einsatzes werden mit Messungen, IOL-Berechnungen und Operationsplänen 2 Wochen nach der intrakanalikulären Dexamethason-Einführung verglichen. Die Operation wird mit Daten aus den Messungen nach dem Einsetzen fortgesetzt. Die endgültigen refraktiven Ergebnisse einen Monat nach der zweiten Augenoperation werden mit den Daten vor dem Einsetzen verglichen, um die refraktive Genauigkeit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Visuell signifikanter Katarakt
  • Krankheit des trockenen Auges
  • BCVA-Potenzial von 20/40 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Anwendung von topischen Glaukommedikamenten
  • Hornhautvernarbung
  • Geschichte von LASIK oder PRK
  • Geschichte des Tragens von starren gasdurchlässigen (RGP) Linsen
  • Makula- oder Netzhautpathologie, die einen Eingriff erfordert
  • Komplikationen bei Kataraktoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEXTENZA-Einlage
Diese prospektive Studie wird ein selbstkontrolliertes Design für 35 Augen verwenden. Bei Patienten, bei denen eine routinemäßige Kataraktoperation an mindestens einem ihrer Augen geplant ist, werden ihre präoperativen Messungen durchgeführt, die IOL berechnet und die Operation geplant. Dann wird ihnen ein intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz in das untere Tränenpünktchen eingeführt. 2 Wochen (+/- 2 Tage) nach dem Einsetzen kommen die Patienten für eine identische Reihe von Messungen zurück. Basierend auf den Daten nach dem Einsetzen wird die IOL berechnet und die Operation geplant. Der Einsatz wird, falls vorhanden, entfernt (manuell oder durch Spülung mit Kochsalzlösung). Dieses selbstgesteuerte Design ermöglicht eine bessere Kontrolle potenzieller Confounder, die mit der systemischen und okularen Gesundheit der Teilnehmer zusammenhängen.
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Alle Patienten erhalten vor der Operation eine Behandlung der Augenoberfläche mit intrakanalikulärem Dexamethason mit verzögerter Freisetzung, 0,4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Ausgangsdaten (Stärkenberechnung und Astigmatismus-Management), gemessen mit IOL Master 700, und Post-Insertion von Dextenza-Daten (Stärkenberechnung und Astigmatismus-Management), gemessen mit IOL Master 700.
Zeitfenster: nach 8 Wochen (Tag 0) und endgültiges refraktives Ergebnis 1 Monat nach dem OP-Besuch
nach 8 Wochen (Tag 0) und endgültiges refraktives Ergebnis 1 Monat nach dem OP-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Entzündungsmarker, gemessen durch MMP9
Zeitfenster: 6 Wochen VOR der Operation ab Pre-Insert bei 8 Wochen VOR der Operation
6 Wochen VOR der Operation ab Pre-Insert bei 8 Wochen VOR der Operation
Änderung der Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: 6 Wochen VOR der Operation ab Pre-Insert bei 8 Wochen VOR der Operation
6 Wochen VOR der Operation ab Pre-Insert bei 8 Wochen VOR der Operation
Änderung des Standard-Patientenbewertungsfragebogens zur Augentrockenheit (SPEED)
Zeitfenster: 6 Wochen VOR der Operation ab Pre-Insert bei 8 Wochen VOR der Operation
Der Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) bewertet sowohl die Häufigkeit als auch die Schwere der Symptome. Die Patientin bewertet die Schwere ihrer Symptome auf einer Skala von null bis vier, wobei null keine Symptome und vier unerträgliche Symptome bedeutet. Der numerische Wert für jede Antwort wird einfach mit Punkten zwischen null und 28 addiert. 0–4 LEICHTE Symptome des trockenen Auges, 5–7 MÄSSIGE Symptome des trockenen Auges, + SCHWERE Symptome des trockenen Auges.
6 Wochen VOR der Operation ab Pre-Insert bei 8 Wochen VOR der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prism Vision Group

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXTENZA OTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankung der Augenoberfläche

Klinische Studien zur Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz

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