Pre-chirurgische oogoppervlakbehandeling met intracanaliculair dexamethason-inzetstuk en effect op de meetnauwkeurigheid van de intraoculaire lens
Prechirurgische oogoppervlakbehandeling met intracanaliculair dexamethason-inzetstuk en effect op de meetnauwkeurigheid van de intraoculaire lens - de PRECISION-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimalisatie van het oogoppervlak is een preoperatieve noodzaak. Bij patiënten met cataractchirurgie vermindert een onstabiele traanfilm de kwaliteit van cornea-reflecties en kan daardoor de K-metingen in gevaar brengen, wat op zijn beurt de nauwkeurigheid van IOL-berekeningen kan beïnvloeden en kan resulteren in suboptimale refractieve resultaten. Om nauwkeurige metingen te verkrijgen, worden patiënten routinematig voorbehandeld met een verscheidenheid aan medicijnen en therapieën. Deze therapieën kunnen echter enige tijd duren, wat kan leiden tot chirurgische vertragingen.
Steroïden kunnen een positieve invloed hebben op de stabiliteit van de traanfilm door ontsteking van het oogoppervlak te remmen en te voorkomen. Punctale pluggen worden ook veel gebruikt voor de behandeling van manifestaties van droge ogen, door de traanafvoer te blokkeren, de traanfilm en oogvochtigheid te vergroten. Dextenza is een dexamethason intracanaliculair inzetstuk met vertraagde afgifte dat onlangs door de FDA is goedgekeurd voor pijn en ontsteking na oogheelkundige chirurgie. Het wordt via de onderste punctum in de canaliculus geplaatst en is ontworpen om gedurende 30 dagen steroïde medicatie af te geven.
Eerdere studies hebben aangetoond dat oogoppervlakziekte de betrouwbaarheid van IOL-berekeningen beïnvloedt en mogelijk de resultaten beïnvloedt. Het inbrengen van een punctale plug die een aanhoudende afgifte van dexamethason aan het oog kan afgeven 2 weken (+/- 2 dagen) voorafgaand aan de laatste preoperatieve metingen, kan adequate therapie bieden, de status van het oogoppervlak verbeteren en daardoor de betrouwbaarheid van IOL verbeteren selectie bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, in een relatief korte tijd, zonder belemmeringen voor therapietrouw op te werpen.
Preoperatieve metingen, IOL-berekeningen en chirurgische plannen voorafgaand aan het inbrengen van de insert zullen worden vergeleken met metingen, IOL-berekeningen en chirurgische plannen 2 weken na intracanaliculaire dexamethason-insertie. Chirurgie zal doorgaan met gegevens van de metingen na het inbrengen. Definitieve refractieresultaten één maand na de tweede oogoperatie zullen worden vergeleken met gegevens van vóór het inbrengen om de refractienauwkeurigheid te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Visueel significant cataract
- Droge ogen ziekte
- BCVA-potentieel van 20/40 of beter
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gelijktijdig gebruik van actuele glaucoommedicatie
- Hoornvlies littekens
- Geschiedenis van LASIK of PRK
- Geschiedenis van slijtage van starre gasdoorlatende (RGP) lenzen
- Maculaire of retinale pathologie die interventie vereist
- Complicaties van staaroperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEXTENZA-inzetstuk
Deze prospectieve studie zal een zelfgestuurd ontwerp gebruiken voor 35 ogen.
Bij patiënten die een routinematige cataractoperatie in ten minste één van hun ogen ondergaan, worden preoperatieve metingen uitgevoerd, IOL berekend en een operatie gepland.
Daarna zullen ze een intracanaliculair dexamethason-insert inbrengen in het inferieure punctum.
2 weken (+/- 2 dagen) na het inbrengen komen de patiënten terug voor een identieke reeks metingen.
De IOL wordt berekend en de operatie wordt gepland op basis van gegevens na het inbrengen.
Het inzetstuk wordt indien aanwezig verwijderd (handmatig of via zoutoplossing).
Dit zelfgestuurde ontwerp zorgt voor meer controle over mogelijke confounders die verband houden met de systemische en oculaire gezondheid van deelnemers.
|
Alle patiënten zullen een preoperatieve oogoppervlakbehandeling ondergaan met intracanaliculaire dexamethason met verlengde afgifte, 0,4 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in basislijngegevens (krachtberekening en astigmatismebeheer) gemeten door IOL Master 700 en post-insertie van Dextenza-gegevens (krachtberekening en astigmatismebeheer) gemeten door IOL Master 700.
Tijdsspanne: na 8 weken (dag 0) en definitief refractieresultaat 1 maand postoperatief bezoek
|
na 8 weken (dag 0) en definitief refractieresultaat 1 maand postoperatief bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in ontstekingsmarkers gemeten door MMP9
Tijdsspanne: 6 weken VOOR de operatie vanaf pre-insert tot 8 weken VOOR de operatie
|
6 weken VOOR de operatie vanaf pre-insert tot 8 weken VOOR de operatie
|
|
|
Verandering in traanopbreektijd
Tijdsspanne: 6 weken VOOR de operatie vanaf pre-insert tot 8 weken VOOR de operatie
|
6 weken VOOR de operatie vanaf pre-insert tot 8 weken VOOR de operatie
|
|
|
Verandering in standaard patiëntevaluatie van Eye Dryness Questionnaire (SPEED)
Tijdsspanne: 6 weken VOOR de operatie vanaf pre-insert tot 8 weken VOOR de operatie
|
De Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) evalueert zowel de frequentie als de ernst van de symptomen.
De patiënte beoordeelt de ernst van haar symptomen op een schaal van nul tot vier, waarbij nul geen symptomen is en vier ondraaglijke symptomen.
De numerieke waarde voor elk antwoord wordt simpelweg opgeteld met scores variërend van nul tot 28. 0-4 MILDE symptomen van droge ogen, 5-7 MATIGE symptomen van droge ogen, + ERNSTIGE symptomen van droge ogen.
|
6 weken VOOR de operatie vanaf pre-insert tot 8 weken VOOR de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lens ziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Oogziekten
- Staar
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- DEXTENZA OTX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dextenza 0,4 mg oogheelkundig inzetstuk
-
Nathan SteinleOcular Therapeutix, Inc.OnbekendOogziekte die een operatie vereistVerenigde Staten
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.VoltooidDroge-ogen-syndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOcular Therapeutix, Inc.IngetrokkenGraft vs Host-ziekteVerenigde Staten
-
Cathleen McCabe MDOcular Therapeutix, Inc.Beëindigd
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.Beëindigd
-
Sight Medical Doctors PLLCOcular Therapeutix, Inc.VoltooidPostoperatieve pijn | Keratoconus, instabiel | Collageen verknopingVerenigde Staten
-
Thomas Chester, ODVoltooidDroge ogenVerenigde Staten
-
Silverstein Eye CentersOcular Therapeutix, Inc.VoltooidCataract ChirurgieVerenigde Staten