Предоперационная обработка поверхности глаза внутриканальцевой вставкой дексаметазона и влияние на точность измерения интраокулярной линзы
Предоперационная обработка поверхности глаза внутриканальцевой вставкой дексаметазона и влияние на точность измерения интраокулярной линзы - исследование PRECISION
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизация поверхности глаза является предоперационной необходимостью. У пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, нестабильная слезная пленка снижает качество отражения от роговицы и, следовательно, может ухудшить показания K, что, в свою очередь, может повлиять на точность расчетов ИОЛ и привести к субоптимальным результатам рефракции. Чтобы получить точные измерения, пациентов обычно предварительно лечат различными лекарствами и методами лечения. Однако эти методы лечения могут занять время, что может привести к отсрочке хирургического вмешательства.
Стероиды могут положительно влиять на стабильность слезной пленки, ингибируя и предотвращая воспаление поверхности глаза. Точечные пробки также широко используются для лечения проявлений сухости глаз, блокируя отток слезы, увеличивая слезную пленку и влажность глаза. Декстенза представляет собой интраканаликулярную вставку дексаметазона с пролонгированным высвобождением, недавно одобренную FDA для лечения боли и воспаления после офтальмологических операций. Он помещается в каналец через нижнюю точку и предназначен для высвобождения стероидных препаратов в течение 30 дней.
Предыдущие исследования показали, что заболевание поверхности глаза влияет на надежность расчетов ИОЛ, потенциально влияя на результаты. Вставка пункционной пробки, которая может обеспечить замедленное высвобождение дексаметазона в глаз за 2 недели (+/- 2 дня) до окончательных предоперационных измерений, может обеспечить адекватную терапию, улучшить состояние поверхности глаза и, следовательно, повысить надежность ИОЛ. отбор пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, за сравнительно короткий промежуток времени, без создания барьеров для соблюдения пациентом требований.
Предоперационные измерения, расчеты ИОЛ и хирургические планы до введения вставки будут сравниваться с измерениями, расчетами ИОЛ и хирургическими планами через 2 недели после интраканаликулярного введения дексаметазона. Операция продолжится с данными измерений после введения. Окончательные результаты рефракции через месяц после операции на втором глазу будут сравниваться с данными до вставки, чтобы определить точность рефракции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Визуально значимая катаракта
- Болезнь сухого глаза
- BCVA потенциал 20/40 или лучше
Критерий исключения:
- Беременность
- Одновременное применение местных препаратов от глаукомы
- Рубцевание роговицы
- История LASIK или ФРК
- История ношения жестких газопроницаемых линз (РГП)
- Патология макулы или сетчатки, требующая вмешательства
- Осложнения хирургии катаракты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вставка DEXTENZA
В этом проспективном исследовании будет использоваться самоконтролируемый дизайн для 35 глаз.
Пациентам, которым запланирована рутинная операция по удалению катаракты, по крайней мере, на одном глазу, будут выполнены предоперационные измерения, рассчитана ИОЛ и запланирована операция.
Затем они получат внутриканальцевую вставку дексаметазона в нижнюю точку.
Через 2 недели (+/- 2 дня) после введения пациенты вернутся для идентичного набора измерений.
ИОЛ будет рассчитана, а операция запланирована на основе данных после установки.
Вставка будет удалена, если она имеется (вручную или с помощью промывания физиологическим раствором).
Этот самоконтролируемый дизайн позволяет лучше контролировать потенциальные помехи, связанные с системным и глазным здоровьем участников.
|
Все пациенты получат предоперационную обработку поверхности глаза внутриканальцевым дексаметазоном пролонгированного действия, 0,4 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходных данных (расчет оптической силы и контроль астигматизма), измеренных с помощью IOL Master 700, и данных после вставки данных Dextenza (расчет оптической силы и контроль астигматизма), измеренных с помощью IOL Master 700.
Временное ограничение: через 8 недель (день 0) и окончательный рефракционный результат через 1 месяц после операции
|
через 8 недель (день 0) и окончательный рефракционный результат через 1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркеров воспаления, измеренное с помощью MMP9
Временное ограничение: За 6 недель ДО операции после предварительной установки за 8 недель ДО операции
|
За 6 недель ДО операции после предварительной установки за 8 недель ДО операции
|
|
|
Изменение времени отрыва слезы
Временное ограничение: За 6 недель ДО операции после предварительной установки за 8 недель ДО операции
|
За 6 недель ДО операции после предварительной установки за 8 недель ДО операции
|
|
|
Изменение стандартного опросника оценки сухости глаз пациентами (SPEED)
Временное ограничение: За 6 недель ДО операции после предварительной установки за 8 недель ДО операции
|
Стандартный опросник оценки сухости глаз пациентами (SPEED) оценивает как частоту, так и тяжесть симптомов.
Пациентка оценивает тяжесть своих симптомов по шкале от нуля до четырех, где ноль означает отсутствие симптомов, а четыре — невыносимые симптомы.
Числовое значение для каждого ответа просто складывается с количеством баллов от нуля до 28. 0-4 ЛЕГКИЕ симптомы сухости глаз, 5-7 УМЕРЕННЫЕ симптомы сухости глаз, + ТЯЖЕЛЫЕ симптомы сухости глаз.
|
За 6 недель ДО операции после предварительной установки за 8 недель ДО операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания хрусталика
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Глазные болезни
- Катаракта
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- DEXTENZA OTX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .