- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04530864
Tratamento Pré-Cirúrgico da Superfície Ocular com Inserção Intracanalicular de Dexametasona e Efeito na Precisão da Medição da Lente Intraocular
Tratamento Pré-cirúrgico da Superfície Ocular com Inserção Intracanalicular de Dexametasona e Efeito na Precisão da Medição da Lente Intraocular - O Estudo PRECISION
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otimização da superfície ocular é uma necessidade pré-operatória. Em pacientes de cirurgia de catarata, um filme lacrimal instável reduz a qualidade dos reflexos da córnea e, portanto, pode comprometer as leituras de K, o que, por sua vez, pode afetar a precisão dos cálculos da LIO e resultar em resultados refrativos abaixo do ideal. Para obter medições precisas, os pacientes são rotineiramente pré-tratados com uma variedade de medicamentos e terapias. No entanto, essas terapias podem levar tempo, o que pode levar a atrasos cirúrgicos.
Os esteróides podem impactar positivamente a estabilidade do filme lacrimal ao inibir e prevenir a inflamação da superfície ocular. Os tampões punctais também são amplamente utilizados para o tratamento de manifestações de olho seco, bloqueando a drenagem lacrimal, aumentando o filme lacrimal e a umidade ocular. Dextenza é um inserto intracanalicular de dexametasona de liberação sustentada recentemente aprovado pelo FDA para dor e inflamação pós-cirurgia oftálmica. Ele é colocado no canalículo através do ponto inferior e é projetado para liberar medicação esteróide por 30 dias.
Estudos anteriores demonstraram que a doença da superfície ocular afeta a confiabilidade dos cálculos da LIO, afetando potencialmente os resultados. A inserção de um plugue punctal que pode liberar uma liberação sustentada de dexametasona no olho 2 semanas (+/- 2 dias) antes das medições pré-operatórias finais pode fornecer terapia adequada, melhorando o estado da superfície ocular e, portanto, melhorando a confiabilidade da LIO seleção em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, em um período de tempo comparativamente curto, sem introduzir barreiras de adesão do paciente.
Medições pré-cirúrgicas, cálculos de LIO e planos cirúrgicos antes da inserção do inserto serão comparados com medições, cálculos de LIO e planos cirúrgicos 2 semanas após a inserção intracanalicular de dexametasona. A cirurgia prosseguirá com os dados das medições pós-inserção. Os resultados refrativos finais em um mês da cirurgia do segundo olho serão comparados aos dados pré-inserção para determinar a precisão refrativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stanley Oliveira, BSN
- Número de telefone: (800) 708-8800
- E-mail: soliveira@prismvisiongroup.com
Estude backup de contato
- Nome: Veronique Ruppe, PHD
- E-mail: VRuppe@prismvisiongroup.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Catarata visualmente significativa
- doença do olho seco
- Potencial BCVA de 20/40 ou melhor
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso concomitante de medicamentos tópicos para glaucoma
- Cicatriz da córnea
- História de LASIK ou PRK
- Histórico de uso de lentes rígidas gás permeáveis (RGP)
- Patologia macular ou retiniana que requer intervenção
- Complicações da cirurgia de catarata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção DEXTENZA
Este estudo prospectivo usará um design autocontrolado para 35 olhos.
Pacientes agendados para cirurgia de catarata de rotina em pelo menos um dos olhos terão suas medições pré-cirúrgicas realizadas, a LIO calculada e a cirurgia planejada.
Em seguida, eles receberão a inserção de uma inserção intracanalicular de dexametasona no ponto inferior.
Em 2 semanas (+/- 2 dias) após a inserção, os pacientes retornarão para um conjunto idêntico de medições.
A LIO será calculada e a cirurgia planejada com base nos dados pós-inserção.
O inserto será removido se presente (manualmente ou por meio de irrigação salina).
Este design autocontrolado permite maior controle de potenciais fatores de confusão ligados à saúde sistêmica e ocular dos participantes.
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Todos os pacientes receberão tratamento pré-cirúrgico da superfície ocular com dexametasona de liberação sustentada intracanalicular, 0,4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração nos dados de linha de base (cálculo de potência e gerenciamento de astigmatismo) medidos pelo IOL Master 700 e pós-inserção de dados Dextenza (cálculo de potência e gerenciamento de astigmatismo) medidos pelo IOL Master 700.
Prazo: em 8 semanas (Dia 0) e resultado refrativo final 1 mês de visita pós-operatória
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em 8 semanas (Dia 0) e resultado refrativo final 1 mês de visita pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança nos marcadores inflamatórios medidos por MMP9
Prazo: 6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
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6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
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Mudança no tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
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6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
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Mudança no Questionário de Avaliação de Secura dos Olhos Padrão do Paciente (SPEED)
Prazo: 6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
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O Questionário Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED) avalia a frequência e a gravidade dos sintomas.
A paciente classifica a gravidade de seus sintomas em uma escala de zero a quatro, sendo zero ausência de sintomas e quatro sintomas intoleráveis.
O valor numérico para cada resposta é simplesmente somado com pontuações variando de zero a 28. 0-4 sintomas de olho seco LEVE, 5-7 sintomas de olho seco MODERADO, + sintomas de olho seco GRAVE.
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6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Catarata
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- DEXTENZA OTX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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