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Tratamento Pré-Cirúrgico da Superfície Ocular com Inserção Intracanalicular de Dexametasona e Efeito na Precisão da Medição da Lente Intraocular

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Cynthia Matossian, Prism Vision Group

Tratamento Pré-cirúrgico da Superfície Ocular com Inserção Intracanalicular de Dexametasona e Efeito na Precisão da Medição da Lente Intraocular - O Estudo PRECISION

Este estudo prospectivo usará um design autocontrolado para 35 olhos. Pacientes agendados para cirurgia de catarata de rotina em pelo menos um dos olhos terão suas medições pré-cirúrgicas realizadas, a LIO calculada e a cirurgia planejada. Em seguida, eles receberão a inserção de uma inserção intracanalicular de dexametasona no ponto inferior. Em 2 semanas (+/- 2 dias) após a inserção, os pacientes retornarão para um conjunto idêntico de medições. A LIO será calculada e a cirurgia planejada com base nos dados pós-inserção. O inserto será removido se presente (manualmente ou por meio de irrigação salina). Este design autocontrolado permite maior controle de potenciais fatores de confusão ligados à saúde sistêmica e ocular dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A otimização da superfície ocular é uma necessidade pré-operatória. Em pacientes de cirurgia de catarata, um filme lacrimal instável reduz a qualidade dos reflexos da córnea e, portanto, pode comprometer as leituras de K, o que, por sua vez, pode afetar a precisão dos cálculos da LIO e resultar em resultados refrativos abaixo do ideal. Para obter medições precisas, os pacientes são rotineiramente pré-tratados com uma variedade de medicamentos e terapias. No entanto, essas terapias podem levar tempo, o que pode levar a atrasos cirúrgicos.

Os esteróides podem impactar positivamente a estabilidade do filme lacrimal ao inibir e prevenir a inflamação da superfície ocular. Os tampões punctais também são amplamente utilizados para o tratamento de manifestações de olho seco, bloqueando a drenagem lacrimal, aumentando o filme lacrimal e a umidade ocular. Dextenza é um inserto intracanalicular de dexametasona de liberação sustentada recentemente aprovado pelo FDA para dor e inflamação pós-cirurgia oftálmica. Ele é colocado no canalículo através do ponto inferior e é projetado para liberar medicação esteróide por 30 dias.

Estudos anteriores demonstraram que a doença da superfície ocular afeta a confiabilidade dos cálculos da LIO, afetando potencialmente os resultados. A inserção de um plugue punctal que pode liberar uma liberação sustentada de dexametasona no olho 2 semanas (+/- 2 dias) antes das medições pré-operatórias finais pode fornecer terapia adequada, melhorando o estado da superfície ocular e, portanto, melhorando a confiabilidade da LIO seleção em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, em um período de tempo comparativamente curto, sem introduzir barreiras de adesão do paciente.

Medições pré-cirúrgicas, cálculos de LIO e planos cirúrgicos antes da inserção do inserto serão comparados com medições, cálculos de LIO e planos cirúrgicos 2 semanas após a inserção intracanalicular de dexametasona. A cirurgia prosseguirá com os dados das medições pós-inserção. Os resultados refrativos finais em um mês da cirurgia do segundo olho serão comparados aos dados pré-inserção para determinar a precisão refrativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Catarata visualmente significativa
  • doença do olho seco
  • Potencial BCVA de 20/40 ou melhor

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Uso concomitante de medicamentos tópicos para glaucoma
  • Cicatriz da córnea
  • História de LASIK ou PRK
  • Histórico de uso de lentes rígidas gás permeáveis ​​(RGP)
  • Patologia macular ou retiniana que requer intervenção
  • Complicações da cirurgia de catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inserção DEXTENZA
Este estudo prospectivo usará um design autocontrolado para 35 olhos. Pacientes agendados para cirurgia de catarata de rotina em pelo menos um dos olhos terão suas medições pré-cirúrgicas realizadas, a LIO calculada e a cirurgia planejada. Em seguida, eles receberão a inserção de uma inserção intracanalicular de dexametasona no ponto inferior. Em 2 semanas (+/- 2 dias) após a inserção, os pacientes retornarão para um conjunto idêntico de medições. A LIO será calculada e a cirurgia planejada com base nos dados pós-inserção. O inserto será removido se presente (manualmente ou por meio de irrigação salina). Este design autocontrolado permite maior controle de potenciais fatores de confusão ligados à saúde sistêmica e ocular dos participantes.
Todos os pacientes receberão tratamento pré-cirúrgico da superfície ocular com dexametasona de liberação sustentada intracanalicular, 0,4 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração nos dados de linha de base (cálculo de potência e gerenciamento de astigmatismo) medidos pelo IOL Master 700 e pós-inserção de dados Dextenza (cálculo de potência e gerenciamento de astigmatismo) medidos pelo IOL Master 700.
Prazo: em 8 semanas (Dia 0) e resultado refrativo final 1 mês de visita pós-operatória
em 8 semanas (Dia 0) e resultado refrativo final 1 mês de visita pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos marcadores inflamatórios medidos por MMP9
Prazo: 6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
Mudança no tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
Mudança no Questionário de Avaliação de Secura dos Olhos Padrão do Paciente (SPEED)
Prazo: 6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia
O Questionário Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED) avalia a frequência e a gravidade dos sintomas. A paciente classifica a gravidade de seus sintomas em uma escala de zero a quatro, sendo zero ausência de sintomas e quatro sintomas intoleráveis. O valor numérico para cada resposta é simplesmente somado com pontuações variando de zero a 28. 0-4 sintomas de olho seco LEVE, 5-7 sintomas de olho seco MODERADO, + sintomas de olho seco GRAVE.
6 semanas ANTES da cirurgia desde o pré-inserto até 8 semanas ANTES da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença da Superfície Ocular

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