Předchirurgické ošetření očního povrchu s intrakanalikulární dexamethasonovou vložkou a vliv na přesnost měření nitrooční čočky
Předoperační ošetření očního povrchu s intrakanalikulární vložkou dexamethasonu a vliv na přesnost měření nitrooční čočky – studie PRECISION
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizace očního povrchu je předoperační nutností. U pacientů po operaci šedého zákalu nestabilní slzný film snižuje kvalitu odrazů rohovky, a proto může ohrozit hodnoty K, což zase může ovlivnit přesnost výpočtů IOL a vést k suboptimálním výsledkům lomu. Pro získání přesných měření jsou pacienti běžně předléčeni různými léky a terapiemi. Tyto terapie však mohou nějakou dobu trvat, což může vést k chirurgickým zpožděním.
Steroidy mohou pozitivně ovlivnit stabilitu slzného filmu inhibicí a prevencí zánětu očního povrchu. Punktální zátky jsou také široce používány k léčbě projevů suchého oka tím, že blokují odtok slz, zvyšují slzný film a vlhkost oka. Dextenza je intrakanalikulární vložka s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu nedávno schválená FDA pro bolest a zánět po oční operaci. Je umístěn do canaliculus přes dolní bod punktu a je navržen tak, aby uvolňoval steroidní léky po dobu 30 dnů.
Předchozí studie prokázaly, že onemocnění očního povrchu ovlivňuje spolehlivost výpočtů IOL a potenciálně ovlivňuje výsledky. Vložka punkční zátky, která může dodat prodloužené uvolňování dexametazonu do oka 2 týdny (+/- 2 dny) před konečnými předoperačními měřeními, může poskytnout adekvátní terapii, zlepšit stav očního povrchu, a tím zlepšit spolehlivost IOL selekce u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu v poměrně krátkém čase, aniž by se zaváděly překážky kompliance pacientů.
Předoperační měření, výpočty nitrooční čočky a chirurgické plány před zavedením vložky budou porovnány s měřeními, výpočty nitrooční čočky a operačními plány 2 týdny po intrakanalikulárním zavedení dexametazonu. Operace bude pokračovat s údaji z měření po vložení. Konečné výsledky refrakce po jednom měsíci od operace druhého oka budou porovnány s údaji před vložením, aby se určila přesnost lomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stanley Oliveira, BSN
- Telefonní číslo: (800) 708-8800
- E-mail: soliveira@prismvisiongroup.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veronique Ruppe, PHD
- E-mail: VRuppe@prismvisiongroup.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Vizuálně významný šedý zákal
- Onemocnění suchého oka
- Potenciál BCVA 20/40 nebo lepší
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současné užívání topických léků proti glaukomu
- Zjizvení rohovky
- Historie LASIK nebo PRK
- Historie opotřebení pevných čoček propustných pro plyny (RGP).
- Makulární nebo retinální patologie vyžadující intervenci
- Komplikace operace katarakty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vložka DEXTENZA
Tato prospektivní studie bude používat samokontrolovaný design pro 35 očí.
U pacientů, kteří mají podstoupit rutinní operaci šedého zákalu alespoň na jednom z očí, bude provedeno předoperační měření, výpočet IOL a naplánovaná operace.
Poté jim bude zaveden intrakanalikulární dexamethasonový insert do inferior punctum.
Po 2 týdnech (+/- 2 dny) po zavedení se pacienti vrátí na stejnou sadu měření.
IOL bude vypočítána a operace naplánována na základě údajů po vložení.
Vložka bude odstraněna, pokud je přítomna (ručně nebo pomocí fyziologického roztoku).
Tento samokontrolovaný design umožňuje větší kontrolu potenciálních matoucích faktorů spojených se systémovým a očním zdravím účastníků.
|
Všichni pacienti dostanou předoperační ošetření povrchu oka intrakanalikulárním dexamethasonem s prodlouženým uvolňováním, 0,4 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v základních datech (výpočet výkonu a správa astigmatismu) měřená IOL Master 700 a po vložení dat Dextenza (výpočet výkonu a správa astigmatismu) měřená IOL Master 700.
Časové okno: v 8 týdnech (den 0) a konečný výsledek refrakce 1 měsíc po operaci
|
v 8 týdnech (den 0) a konečný výsledek refrakce 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých markerů měřená pomocí MMP9
Časové okno: 6 týdnů PŘED operací od předběžného zavedení 8 týdnů PŘED operací
|
6 týdnů PŘED operací od předběžného zavedení 8 týdnů PŘED operací
|
|
|
Změna doby rozbití slz
Časové okno: 6 týdnů PŘED operací od předběžného zavedení 8 týdnů PŘED operací
|
6 týdnů PŘED operací od předběžného zavedení 8 týdnů PŘED operací
|
|
|
Změna ve standardním hodnocení pacientem v dotazníku o suchosti očí (SPEED)
Časové okno: 6 týdnů PŘED operací od předběžného zavedení 8 týdnů PŘED operací
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) hodnotí jak frekvenci, tak závažnost symptomů.
Pacientka hodnotí závažnost svých příznaků na stupnici od nuly do čtyř, přičemž nula znamená žádné příznaky a čtyři jsou nesnesitelné příznaky.
Číselná hodnota pro každou odpověď se jednoduše sečte se skóre v rozmezí od nuly do 28. 0-4 LEHKÉ příznaky suchého oka, 5-7 STŘEDNÍ příznaky suchého oka, + ZÁVAŽNÉ příznaky suchého oka.
|
6 týdnů PŘED operací od předběžného zavedení 8 týdnů PŘED operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění čočky
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Oční nemoci
- Šedý zákal
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- DEXTENZA OTX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .