Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-kirurgisk okulær overflatebehandling med intrakanalikulær deksametasoninnsats og effekt på målenøyaktighet for intraokulær linse

10. desember 2020 oppdatert av: Cynthia Matossian, Prism Vision Group

Pre-kirurgisk okulær overflatebehandling med intrakanalikulær deksametasoninnsats og effekt på målenøyaktighet for intraokulær linse - PRECISION-studien

Denne prospektive studien vil bruke et selvkontrollert design for 35 øyne. Pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig kataraktoperasjon i minst ett av øynene vil få utført sine pre-kirurgiske målinger, IOL beregnet og operasjon planlagt. Deretter vil de få innsetting av et intrakanalikulært deksametasoninnlegg i nedre punctum. 2 uker (+/- 2 dager) etter innsetting, vil pasienter returnere for et identisk sett med målinger. IOL vil bli beregnet og operasjonen planlagt basert på post-innsettingsdata. Innsatsen fjernes hvis den finnes (manuelt eller via saltvannsvann). Denne selvkontrollerte designen gir større kontroll over potensielle forstyrrelser knyttet til deltakernes systemiske og okulære helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av okulær overflate er en preoperativ nødvendighet. Hos kataraktopererte pasienter reduserer en ustabil tårefilm kvaliteten på hornhinnerefleksjoner og kan derfor kompromittere K-avlesninger, noe som igjen kan påvirke nøyaktigheten av IOL-beregninger og resultere i suboptimale refraktive resultater. For å oppnå nøyaktige målinger blir pasienter rutinemessig forhåndsbehandlet med en rekke medisiner og terapier. Imidlertid kan disse behandlingene ta tid, noe som kan føre til kirurgiske forsinkelser.

Steroider kan positivt påvirke stabiliteten til tårefilmen ved å hemme og forhindre betennelse i øyeoverflaten. Punktlige plugger er også mye brukt for behandling av tørre øyemanifestasjoner, ved å blokkere tåreavløpet, øke tårefilmen og øyefuktigheten. Dextenza er en intrakanalikulær deksametasoninnsats med forsinket frigjøring som nylig er godkjent av FDA for smerte og betennelse etter oftalmisk kirurgi. Den plasseres i canaliculus via den nedre punctum og er designet for å frigjøre steroidmedisiner i 30 dager.

Tidligere studier har vist at okulær overflatesykdom påvirker påliteligheten til IOL-beregninger, og potensielt påvirker resultatene. Innsetting av en punktplugg som kan levere en vedvarende frigjøring av deksametason til øyet 2 uker (+/- 2 dager) før endelige preoperative målinger kan gi adekvat behandling, forbedre den okulære overflatestatusen og dermed forbedre påliteligheten til IOL seleksjon hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi, på relativt kort tid, uten å introdusere pasientkompatibilitetsbarrierer.

Før kirurgiske målinger, IOL-beregninger og kirurgiske planer før innsetting av innsatsen vil bli sammenlignet med målinger, IOL-beregninger og kirurgiske planer 2 uker etter intrakanalikulær deksametasoninnsetting. Kirurgi vil fortsette med data fra målingene etter innsetting. Endelige brytningsresultater én måned etter den andre øyeoperasjonen vil bli sammenlignet med data før innsetting for å bestemme brytningsnøyaktigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Visuelt betydelig grå stær
  • Tørr øyesykdom
  • BCVA-potensial på 20/40 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Samtidig bruk av aktuelle glaukommedisiner
  • Arrdannelse i hornhinnen
  • Historien om LASIK eller PRK
  • Historie om slitasje av stive gass-permeable (RGP) linser
  • Makula eller retinal patologi som krever intervensjon
  • Kataraktkirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEXTENZA innsats
Denne prospektive studien vil bruke et selvkontrollert design for 35 øyne. Pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig kataraktoperasjon i minst ett av øynene vil få utført sine pre-kirurgiske målinger, IOL beregnet og operasjon planlagt. Deretter vil de få innsetting av et intrakanalikulært deksametasoninnlegg i nedre punctum. 2 uker (+/- 2 dager) etter innsetting, vil pasienter returnere for et identisk sett med målinger. IOL vil bli beregnet og operasjonen planlagt basert på post-innsettingsdata. Innsatsen fjernes hvis den finnes (manuelt eller via saltvannsvann). Denne selvkontrollerte designen gir større kontroll over potensielle forstyrrelser knyttet til deltakernes systemiske og okulære helse.
Alle pasienter vil få pre-kirurgisk okulær overflatebehandling med intrakanalikulær deksametason med forsinket frigivelse, 0,4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i grunnlinjedata (kraftberegning og astigmatismestyring) målt av IOL Master 700 og post-innsetting av Dextenza-data (kraftberegning og astigmatismestyring) målt av IOL Master 700.
Tidsramme: ved 8 uker (dag 0) og endelig brytningsutfall 1 måned etter operasjonsbesøk
ved 8 uker (dag 0) og endelig brytningsutfall 1 måned etter operasjonsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i inflammatoriske markører målt ved MMP9
Tidsramme: 6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
Endring i rivebruddstid
Tidsramme: 6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
Endring i standard pasientevaluering av spørreskjema om tørrhet i øynene (SPEED)
Tidsramme: 6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
Standard Pasient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) evaluerer både hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene. Pasienten graderer alvorlighetsgraden av symptomene hennes på en skala fra null til fire, hvor null er ingen symptomer og fire er utålelige symptomer. Den numeriske verdien for hvert svar legges ganske enkelt til med skårer fra null til 28. 0-4 LETTE symptomer på tørre øyne, 5-7 MODERATE symptomer på tørre øyne, + ALVORLIGE symptomer på tørre øyne.
6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere