- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04530864
Pre-kirurgisk okulær overflatebehandling med intrakanalikulær deksametasoninnsats og effekt på målenøyaktighet for intraokulær linse
Pre-kirurgisk okulær overflatebehandling med intrakanalikulær deksametasoninnsats og effekt på målenøyaktighet for intraokulær linse - PRECISION-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalisering av okulær overflate er en preoperativ nødvendighet. Hos kataraktopererte pasienter reduserer en ustabil tårefilm kvaliteten på hornhinnerefleksjoner og kan derfor kompromittere K-avlesninger, noe som igjen kan påvirke nøyaktigheten av IOL-beregninger og resultere i suboptimale refraktive resultater. For å oppnå nøyaktige målinger blir pasienter rutinemessig forhåndsbehandlet med en rekke medisiner og terapier. Imidlertid kan disse behandlingene ta tid, noe som kan føre til kirurgiske forsinkelser.
Steroider kan positivt påvirke stabiliteten til tårefilmen ved å hemme og forhindre betennelse i øyeoverflaten. Punktlige plugger er også mye brukt for behandling av tørre øyemanifestasjoner, ved å blokkere tåreavløpet, øke tårefilmen og øyefuktigheten. Dextenza er en intrakanalikulær deksametasoninnsats med forsinket frigjøring som nylig er godkjent av FDA for smerte og betennelse etter oftalmisk kirurgi. Den plasseres i canaliculus via den nedre punctum og er designet for å frigjøre steroidmedisiner i 30 dager.
Tidligere studier har vist at okulær overflatesykdom påvirker påliteligheten til IOL-beregninger, og potensielt påvirker resultatene. Innsetting av en punktplugg som kan levere en vedvarende frigjøring av deksametason til øyet 2 uker (+/- 2 dager) før endelige preoperative målinger kan gi adekvat behandling, forbedre den okulære overflatestatusen og dermed forbedre påliteligheten til IOL seleksjon hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi, på relativt kort tid, uten å introdusere pasientkompatibilitetsbarrierer.
Før kirurgiske målinger, IOL-beregninger og kirurgiske planer før innsetting av innsatsen vil bli sammenlignet med målinger, IOL-beregninger og kirurgiske planer 2 uker etter intrakanalikulær deksametasoninnsetting. Kirurgi vil fortsette med data fra målingene etter innsetting. Endelige brytningsresultater én måned etter den andre øyeoperasjonen vil bli sammenlignet med data før innsetting for å bestemme brytningsnøyaktigheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Visuelt betydelig grå stær
- Tørr øyesykdom
- BCVA-potensial på 20/40 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Samtidig bruk av aktuelle glaukommedisiner
- Arrdannelse i hornhinnen
- Historien om LASIK eller PRK
- Historie om slitasje av stive gass-permeable (RGP) linser
- Makula eller retinal patologi som krever intervensjon
- Kataraktkirurgiske komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEXTENZA innsats
Denne prospektive studien vil bruke et selvkontrollert design for 35 øyne.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå rutinemessig kataraktoperasjon i minst ett av øynene vil få utført sine pre-kirurgiske målinger, IOL beregnet og operasjon planlagt.
Deretter vil de få innsetting av et intrakanalikulært deksametasoninnlegg i nedre punctum.
2 uker (+/- 2 dager) etter innsetting, vil pasienter returnere for et identisk sett med målinger.
IOL vil bli beregnet og operasjonen planlagt basert på post-innsettingsdata.
Innsatsen fjernes hvis den finnes (manuelt eller via saltvannsvann).
Denne selvkontrollerte designen gir større kontroll over potensielle forstyrrelser knyttet til deltakernes systemiske og okulære helse.
|
Alle pasienter vil få pre-kirurgisk okulær overflatebehandling med intrakanalikulær deksametason med forsinket frigivelse, 0,4 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i grunnlinjedata (kraftberegning og astigmatismestyring) målt av IOL Master 700 og post-innsetting av Dextenza-data (kraftberegning og astigmatismestyring) målt av IOL Master 700.
Tidsramme: ved 8 uker (dag 0) og endelig brytningsutfall 1 måned etter operasjonsbesøk
|
ved 8 uker (dag 0) og endelig brytningsutfall 1 måned etter operasjonsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i inflammatoriske markører målt ved MMP9
Tidsramme: 6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
|
6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
|
|
|
Endring i rivebruddstid
Tidsramme: 6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
|
6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
|
|
|
Endring i standard pasientevaluering av spørreskjema om tørrhet i øynene (SPEED)
Tidsramme: 6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
|
Standard Pasient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) evaluerer både hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene.
Pasienten graderer alvorlighetsgraden av symptomene hennes på en skala fra null til fire, hvor null er ingen symptomer og fire er utålelige symptomer.
Den numeriske verdien for hvert svar legges ganske enkelt til med skårer fra null til 28. 0-4 LETTE symptomer på tørre øyne, 5-7 MODERATE symptomer på tørre øyne, + ALVORLIGE symptomer på tørre øyne.
|
6 uker FØR operasjon fra pre-innsetting ved 8 uker FØR operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Linsesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer
- Grå stær
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- DEXTENZA OTX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .