- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04530864
Pre-kirurgisk okulär ytbehandling med intrakanalikulär dexametasoninsats och effekt på mätnoggrannhet för intraokulär lins
Prekirurgisk okulär ytbehandling med intrakanalikulär dexametasoninsats och effekt på mätnoggrannhet för intraokulär lins - PRECISION-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okulär ytoptimering är en preoperativ nödvändighet. Hos patienter med kataraktoperationer minskar en instabil tårfilm kvaliteten på hornhinnereflektioner och kan därför äventyra K-avläsningar, vilket i sin tur kan påverka noggrannheten i IOL-beräkningar och resultera i suboptimala brytningsresultat. För att få exakta mätningar förbehandlas patienter rutinmässigt med en mängd olika mediciner och terapier. Dessa behandlingar kan dock ta tid, vilket kan leda till kirurgiska förseningar.
Steroider kan positivt påverka tårfilmens stabilitet genom att hämma och förhindra inflammation i ögonytan. Punktproppar används också i stor utsträckning för behandling av manifestationer av torra ögon, genom att blockera tårdräneringen, öka tårfilmen och ögonfuktigheten. Dextenza är ett intrakanalikulärt dexametasoninlägg med fördröjd frisättning som nyligen godkänts av FDA för smärta och inflammation efter oftalmisk kirurgi. Den placeras i canaliculus via den nedre punctum och är utformad för att frigöra steroidmedicin i 30 dagar.
Tidigare studier har visat att okulär ytsjukdom påverkar tillförlitligheten av IOL-beräkningar, vilket potentiellt påverkar utfallen. Insättningen av en punktpropp som kan ge en fördröjd frisättning av dexametason till ögat 2 veckor (+/- 2 dagar) före slutliga preoperativa mätningar kan ge adekvat behandling, förbättra ögonytans status och därför förbättra tillförlitligheten av IOL selektion hos patienter som genomgår kataraktkirurgi, på en jämförelsevis kort tid, utan att införa patientkompatibilitetsbarriärer.
Förkirurgiska mätningar, IOL-beräkningar och kirurgiska planer före insättningen av inlägget kommer att jämföras med mätningar, IOL-beräkningar och kirurgiska planer 2 veckor efter intrakanalikulär dexametasoninsättning. Operationen kommer att fortsätta med data från mätningarna efter insättningen. Slutliga brytningsresultat en månad efter den andra ögonoperationen kommer att jämföras med data före insättningen för att bestämma brytningsnoggrannheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stanley Oliveira, BSN
- Telefonnummer: (800) 708-8800
- E-post: soliveira@prismvisiongroup.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Veronique Ruppe, PHD
- E-post: VRuppe@prismvisiongroup.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Visuellt signifikant grå starr
- Torra ögonsjukdom
- BCVA-potential på 20/40 eller bättre
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Samtidig användning av topikala glaukommediciner
- Ärrbildning på hornhinnan
- Historia av LASIK eller PRK
- Historik av slitage av stela gaspermeabla (RGP) linser
- Makula eller retinal patologi som kräver ingripande
- Kataraktkirurgiska komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DEXTENZA Insats
Denna prospektiva studie kommer att använda en självkontrollerad design för 35 ögon.
Patienter som är planerade att genomgå rutinoperationer för grå starr i åtminstone ett av deras ögon kommer att få sina förkirurgiska mätningar utförda, IOL beräknad och operation planerad.
Sedan kommer de att få insättning av en intrakanalikulär dexametasoninsättning i den nedre punkten.
Vid 2 veckor (+/- 2 dagar) efter insättningen kommer patienterna tillbaka för en identisk uppsättning mätningar.
IOL kommer att beräknas och operationen planeras baserat på post-insättningsdata.
Insatsen tas bort om den finns (manuellt eller via saltlösning).
Denna självkontrollerade design möjliggör större kontroll av potentiella konfounders kopplade till deltagarnas systemiska och okulära hälsa.
|
Alla patienter kommer att få förkirurgisk okulär ytbehandling med intrakanalikulärt dexametason med fördröjd frisättning, 0,4 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringen i baslinjedata (effektberäkning och astigmatismhantering) uppmätt av IOL Master 700 och postinsättning av Dextenza-data (effektberäkning och astigmatismhantering) uppmätt av IOL Master 700.
Tidsram: vid 8 veckor (dag 0) och slutligt brytningsresultat 1 månad efter operationsbesök
|
vid 8 veckor (dag 0) och slutligt brytningsresultat 1 månad efter operationsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i inflammatoriska markörer mätt med MMP9
Tidsram: 6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
|
6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
|
|
Ändring i tårbrytningstid
Tidsram: 6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
|
6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
|
|
Förändring i standardpatientutvärdering av frågeformulär för torrhet i ögon (SPEED)
Tidsram: 6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) utvärderar både symtomens frekvens och svårighetsgrad.
Patienten graderar svårighetsgraden av hennes symtom på en skala från noll till fyra där noll är inga symtom och fyra är oacceptabla symtom.
Det numeriska värdet för varje svar läggs helt enkelt till med poäng som sträcker sig från noll till 28. 0-4 lindriga symtom på torra ögon, 5-7 måttliga symtom på torra ögon, + ALLVARLIGA symtom på torra ögon.
|
6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Linssjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Grå starr
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- DEXTENZA OTX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats
-
Ocular Therapeutix, Inc.Avslutad