Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-kirurgisk okulär ytbehandling med intrakanalikulär dexametasoninsats och effekt på mätnoggrannhet för intraokulär lins

10 december 2020 uppdaterad av: Cynthia Matossian, Prism Vision Group

Prekirurgisk okulär ytbehandling med intrakanalikulär dexametasoninsats och effekt på mätnoggrannhet för intraokulär lins - PRECISION-studien

Denna prospektiva studie kommer att använda en självkontrollerad design för 35 ögon. Patienter som är planerade att genomgå rutinoperationer för grå starr i åtminstone ett av deras ögon kommer att få sina förkirurgiska mätningar utförda, IOL beräknad och operation planerad. Sedan kommer de att få insättning av en intrakanalikulär dexametasoninsättning i den nedre punkten. Vid 2 veckor (+/- 2 dagar) efter insättningen kommer patienterna tillbaka för en identisk uppsättning mätningar. IOL kommer att beräknas och operationen planeras baserat på post-insättningsdata. Insatsen tas bort om den finns (manuellt eller via saltlösning). Denna självkontrollerade design möjliggör större kontroll av potentiella konfounders kopplade till deltagarnas systemiska och okulära hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Okulär ytoptimering är en preoperativ nödvändighet. Hos patienter med kataraktoperationer minskar en instabil tårfilm kvaliteten på hornhinnereflektioner och kan därför äventyra K-avläsningar, vilket i sin tur kan påverka noggrannheten i IOL-beräkningar och resultera i suboptimala brytningsresultat. För att få exakta mätningar förbehandlas patienter rutinmässigt med en mängd olika mediciner och terapier. Dessa behandlingar kan dock ta tid, vilket kan leda till kirurgiska förseningar.

Steroider kan positivt påverka tårfilmens stabilitet genom att hämma och förhindra inflammation i ögonytan. Punktproppar används också i stor utsträckning för behandling av manifestationer av torra ögon, genom att blockera tårdräneringen, öka tårfilmen och ögonfuktigheten. Dextenza är ett intrakanalikulärt dexametasoninlägg med fördröjd frisättning som nyligen godkänts av FDA för smärta och inflammation efter oftalmisk kirurgi. Den placeras i canaliculus via den nedre punctum och är utformad för att frigöra steroidmedicin i 30 dagar.

Tidigare studier har visat att okulär ytsjukdom påverkar tillförlitligheten av IOL-beräkningar, vilket potentiellt påverkar utfallen. Insättningen av en punktpropp som kan ge en fördröjd frisättning av dexametason till ögat 2 veckor (+/- 2 dagar) före slutliga preoperativa mätningar kan ge adekvat behandling, förbättra ögonytans status och därför förbättra tillförlitligheten av IOL selektion hos patienter som genomgår kataraktkirurgi, på en jämförelsevis kort tid, utan att införa patientkompatibilitetsbarriärer.

Förkirurgiska mätningar, IOL-beräkningar och kirurgiska planer före insättningen av inlägget kommer att jämföras med mätningar, IOL-beräkningar och kirurgiska planer 2 veckor efter intrakanalikulär dexametasoninsättning. Operationen kommer att fortsätta med data från mätningarna efter insättningen. Slutliga brytningsresultat en månad efter den andra ögonoperationen kommer att jämföras med data före insättningen för att bestämma brytningsnoggrannheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Visuellt signifikant grå starr
  • Torra ögonsjukdom
  • BCVA-potential på 20/40 eller bättre

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Samtidig användning av topikala glaukommediciner
  • Ärrbildning på hornhinnan
  • Historia av LASIK eller PRK
  • Historik av slitage av stela gaspermeabla (RGP) linser
  • Makula eller retinal patologi som kräver ingripande
  • Kataraktkirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEXTENZA Insats
Denna prospektiva studie kommer att använda en självkontrollerad design för 35 ögon. Patienter som är planerade att genomgå rutinoperationer för grå starr i åtminstone ett av deras ögon kommer att få sina förkirurgiska mätningar utförda, IOL beräknad och operation planerad. Sedan kommer de att få insättning av en intrakanalikulär dexametasoninsättning i den nedre punkten. Vid 2 veckor (+/- 2 dagar) efter insättningen kommer patienterna tillbaka för en identisk uppsättning mätningar. IOL kommer att beräknas och operationen planeras baserat på post-insättningsdata. Insatsen tas bort om den finns (manuellt eller via saltlösning). Denna självkontrollerade design möjliggör större kontroll av potentiella konfounders kopplade till deltagarnas systemiska och okulära hälsa.
Alla patienter kommer att få förkirurgisk okulär ytbehandling med intrakanalikulärt dexametason med fördröjd frisättning, 0,4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i baslinjedata (effektberäkning och astigmatismhantering) uppmätt av IOL Master 700 och postinsättning av Dextenza-data (effektberäkning och astigmatismhantering) uppmätt av IOL Master 700.
Tidsram: vid 8 veckor (dag 0) och slutligt brytningsresultat 1 månad efter operationsbesök
vid 8 veckor (dag 0) och slutligt brytningsresultat 1 månad efter operationsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i inflammatoriska markörer mätt med MMP9
Tidsram: 6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
Ändring i tårbrytningstid
Tidsram: 6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
Förändring i standardpatientutvärdering av frågeformulär för torrhet i ögon (SPEED)
Tidsram: 6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) utvärderar både symtomens frekvens och svårighetsgrad. Patienten graderar svårighetsgraden av hennes symtom på en skala från noll till fyra där noll är inga symtom och fyra är oacceptabla symtom. Det numeriska värdet för varje svar läggs helt enkelt till med poäng som sträcker sig från noll till 28. 0-4 lindriga symtom på torra ögon, 5-7 måttliga symtom på torra ögon, + ALLVARLIGA symtom på torra ögon.
6 veckor FÖRE operation från förinsättning vid 8 veckor FÖRE operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dextenza 0,4 mg oftalmologisk insats

3
Prenumerera