- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04530864
Intracanalicular Dexamethasone 삽입을 통한 수술 전 안구 표면 처리 및 인공 수정체 측정 정확도에 미치는 영향
Intracanalicular Dexamethasone 삽입을 통한 수술 전 안구 표면 처리 및 인공 수정체 측정 정확도에 미치는 영향 - The PRECISION Study
연구 개요
상세 설명
안구 표면 최적화는 수술 전 필수 사항입니다. 백내장 수술 환자의 경우 불안정한 눈물막이 각막 반사의 품질을 감소시키므로 K 판독값이 손상될 수 있으며, 이는 다시 IOL 계산의 정확도에 영향을 미치고 차선의 굴절 결과를 초래할 수 있습니다. 정확한 측정을 위해 환자는 일상적으로 다양한 약물 및 요법으로 사전 치료를 받습니다. 그러나 이러한 요법은 시간이 걸릴 수 있으며 이로 인해 수술이 지연될 수 있습니다.
스테로이드는 안구 표면 염증을 억제하고 방지하여 눈물막의 안정성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 누점 마개는 또한 눈물 배출을 차단하고 눈물막과 안구 수분을 증가시켜 안구 건조 증상의 치료에 널리 사용됩니다. Dextenza는 최근 안과 수술 후 통증 및 염증에 대해 FDA의 승인을 받은 지속 방출형 dexamethasone 관내 삽입물입니다. 하부 누점을 통해 소관에 삽입되며 30일 동안 스테로이드 약물을 방출하도록 설계되었습니다.
이전 연구에서는 안구 표면 질환이 IOL 계산의 신뢰성에 영향을 미쳐 잠재적으로 결과에 영향을 미친다는 것을 입증했습니다. 최종 수술 전 측정 2주 전(+/- 2일) 눈에 덱사메타손의 지속 방출을 전달할 수 있는 누점 플러그의 삽입은 적절한 치료를 제공하여 안구 표면 상태를 개선하고 따라서 IOL의 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다. 백내장 수술을 받는 환자에서 비교적 짧은 시간 내에 환자 순응 장벽을 도입하지 않고 선택합니다.
삽입 전 수술 전 측정, IOL 계산 및 수술 계획은 소관내 덱사메타손 삽입 후 2주에 측정, IOL 계산 및 수술 계획과 비교됩니다. 수술은 삽입 후 측정 데이터로 진행됩니다. 두 번째 눈 수술 후 1개월의 최종 굴절 결과는 굴절 정확도를 결정하기 위해 사전 삽입 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stanley Oliveira, BSN
- 전화번호: (800) 708-8800
- 이메일: soliveira@prismvisiongroup.com
연구 연락처 백업
- 이름: Veronique Ruppe, PHD
- 이메일: VRuppe@prismvisiongroup.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 시각적으로 중요한 백내장
- 안구건조증
- 20/40 이상의 BCVA 잠재력
제외 기준:
- 임신
- 국소 녹내장 약물의 동시 사용
- 각막 흉터
- LASIK 또는 PRK의 역사
- RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈 착용의 역사
- 개입이 필요한 황반 또는 망막 병리
- 백내장 수술 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 덱스텐자 인서트
이 전향적 연구는 35개의 눈에 대해 자체 제어 디자인을 사용할 것입니다.
적어도 한쪽 눈에 일상적인 백내장 수술을 받을 예정인 환자는 수술 전 측정을 수행하고 IOL을 계산하며 수술을 계획하게 됩니다.
그런 다음 그들은 하부 누점에 intracanalicular dexamethasone 삽입물을 삽입합니다.
삽입 후 2주(+/- 2일)에 환자는 동일한 측정 세트를 위해 돌아올 것입니다.
삽입 후 데이터를 기반으로 IOL이 계산되고 수술이 계획됩니다.
삽입물이 있는 경우 제거됩니다(수동 또는 식염수 세척을 통해).
이 자체 제어 설계를 통해 참가자의 전신 및 안구 건강과 관련된 잠재적 교란 요인을 더 잘 제어할 수 있습니다.
|
모든 환자는 덱사메타손(dexamethasone) 0.4 mg을 관내 지속 방출로 수술 전 안구 표면 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
IOL Master 700으로 측정한 베이스라인 데이터(도수 계산 및 난시 관리)와 IOL Master 700으로 측정한 Dextenza 데이터 삽입 후(도수 계산 및 난시 관리)의 변화.
기간: 8주(0일) 및 최종 굴절 결과 수술 후 1개월 방문
|
8주(0일) 및 최종 굴절 결과 수술 후 1개월 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MMP9로 측정한 염증 표지자의 변화
기간: 수술 8주 전 삽입부터 수술 6주 전
|
수술 8주 전 삽입부터 수술 6주 전
|
|
눈물 분해 시간의 변화
기간: 수술 8주 전 삽입부터 수술 6주 전
|
수술 8주 전 삽입부터 수술 6주 전
|
|
안구 건조 설문지(SPEED)의 표준 환자 평가의 변화
기간: 수술 8주 전 삽입부터 수술 6주 전
|
SPEED(Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire)는 증상의 빈도와 중증도를 모두 평가합니다.
환자는 증상의 심각도를 0에서 4까지의 척도(0은 증상 없음, 4는 참을 수 없는 증상)로 등급을 매깁니다.
각 답변에 대한 숫자 값은 0에서 28까지의 점수 범위로 간단히 추가됩니다. 0-4 가벼운 안구 건조 증상, 5-7 보통 안구 건조 증상, + 심각한 안구 건조 증상.
|
수술 8주 전 삽입부터 수술 6주 전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEXTENZA OTX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Dextenza 0.4Mg 안과 용 삽입물에 대한 임상 시험
-
Nicole Fram M.D.완전한백내장 노인성 | 전방 챔버 염증 | 안구 통증 | 각막 부종 | 각막 결손 | 관통형 각막성형술 | 핵 백내장 | 피질 백내장미국
-
Patrick R. Oellers, MDOcular Therapeutix, Inc.완전한
-
Mitchel IbachOcular Therapeutix, Inc.아직 모집하지 않음
-
Nathan SteinleOcular Therapeutix, Inc.알려지지 않은
-
Cathleen McCabe MDOcular Therapeutix, Inc.종료됨