Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-kirurgisk øjenoverfladebehandling med intracanalikulær dexamethasonindsats og effekt på målenøjagtighed for intraokulær linse

10. december 2020 opdateret af: Cynthia Matossian, Prism Vision Group

Præ-kirurgisk øjenoverfladebehandling med intracanalikulær dexamethasonindsats og effekt på intraokulær linsemålingsnøjagtighed - PRECISION-undersøgelsen

Denne prospektive undersøgelse vil bruge et selvkontrolleret design til 35 øjne. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en rutine operation for grå stær i mindst et af deres øjne, vil få deres præ-kirurgiske målinger udført, IOL beregnet og operation planlagt. Derefter vil de modtage indsættelse af en intracanalikulær dexamethasonindsats i den nedre punctum. 2 uger (+/- 2 dage) efter indsættelsen vil patienterne vende tilbage til et identisk sæt målinger. IOL vil blive beregnet og operationen planlagt baseret på post-indsættelsesdata. Indsatsen fjernes, hvis den er til stede (manuelt eller via saltvandsskylning). Dette selvkontrollerede design giver mulighed for større kontrol over potentielle confounders knyttet til deltagernes systemiske og okulære sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Okulær overfladeoptimering er en præoperativ nødvendighed. Hos kataraktopererede patienter reducerer en ustabil tårefilm kvaliteten af ​​hornhindereflektioner og kan derfor kompromittere K-aflæsninger, hvilket igen kan påvirke nøjagtigheden af ​​IOL-beregninger og resultere i suboptimale refraktive resultater. For at opnå nøjagtige målinger bliver patienter rutinemæssigt forbehandlet med en række forskellige medikamenter og terapier. Disse behandlinger kan dog tage tid, hvilket kan føre til kirurgiske forsinkelser.

Steroider kan positivt påvirke tårefilmens stabilitet ved at hæmme og forhindre betændelse i øjets overflade. Punktale propper er også meget brugt til behandling af tørre øjenmanifestationer, ved at blokere tåreafløbet, øge tårefilm og øjenfugt. Dextenza er en intracanalikulær dexamethasonindsats med forlænget frigivelse, der for nylig er godkendt af FDA til smerter og betændelse efter oftalmisk kirurgi. Det placeres i canaliculus via den nedre punctum og er designet til at frigive steroidmedicin i 30 dage.

Tidligere undersøgelser har vist, at øjenoverfladesygdom påvirker pålideligheden af ​​IOL-beregninger, hvilket potentielt påvirker resultaterne. Indsættelsen af ​​en punktprop, der kan levere en vedvarende frigivelse af dexamethason til øjet 2 uger (+/- 2 dage) før de endelige præoperative målinger kan give passende behandling, forbedre den okulære overfladestatus og derfor forbedre pålideligheden af ​​IOL selektion hos patienter, der gennemgår grå stæroperation, på forholdsvis kort tid, uden at introducere patientens compliance-barrierer.

Præ-kirurgiske målinger, IOL-beregninger og kirurgiske planer forud for indsættelsen af ​​indsatsen vil blive sammenlignet med målinger, IOL-beregninger og kirurgiske planer 2 uger efter intracanalikulær dexamethasonindsættelse. Kirurgi vil fortsætte med data fra post-indsættelsesmålingerne. De endelige refraktive resultater en måned efter den anden øjenoperation vil blive sammenlignet med data før indsættelse for at bestemme refraktiv nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Visuelt signifikant grå stær
  • Tørre øjne sygdom
  • BCVA potentiale på 20/40 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Samtidig brug af topisk glaukommedicin
  • Hornhinde ardannelse
  • Historien om LASIK eller PRK
  • Historie om slid på stive gaspermeable (RGP) linser
  • Makula eller retinal patologi, der kræver intervention
  • Kataraktkirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXTENZA indsats
Denne prospektive undersøgelse vil bruge et selvkontrolleret design til 35 øjne. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en rutine operation for grå stær i mindst et af deres øjne, vil få deres præ-kirurgiske målinger udført, IOL beregnet og operation planlagt. Derefter vil de modtage indsættelse af en intracanalikulær dexamethasonindsats i den nedre punctum. 2 uger (+/- 2 dage) efter indsættelsen vil patienterne vende tilbage til et identisk sæt målinger. IOL vil blive beregnet og operationen planlagt baseret på post-indsættelsesdata. Indsatsen fjernes, hvis den er til stede (manuelt eller via saltvandsskylning). Dette selvkontrollerede design giver mulighed for større kontrol over potentielle confounders knyttet til deltagernes systemiske og okulære sundhed.
Alle patienter vil modtage præ-kirurgisk øjenoverfladebehandling med intracanalikulær dexamethason med forlænget frigivelse, 0,4 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i basislinjedata (effektberegning og astigmatismestyring) målt af IOL Master 700 og post-indsættelse af Dextenza-data (effektberegning og astigmatismestyring) målt af IOL Master 700.
Tidsramme: ved 8 uger (dag 0) og endeligt refraktivt resultat 1 måned post-op besøg
ved 8 uger (dag 0) og endeligt refraktivt resultat 1 måned post-op besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i inflammatoriske markører målt ved MMP9
Tidsramme: 6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
Ændring i Tear Break-up Time
Tidsramme: 6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
Ændring i Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)
Tidsramme: 6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) evaluerer både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Patienten graderer sværhedsgraden af ​​hendes symptomer på en skala fra nul til fire, hvor nul er ingen symptomer og fire er utålelige symptomer. Den numeriske værdi for hvert svar tilføjes ganske enkelt med scorer fra nul til 28. 0-4 LETTE symptomer på tørre øjne, 5-7 MODERATE symptomer på tørre øjne, + ALVORLIGE symptomer på tørre øjne.
6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom

Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats

Abonner