- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04530864
Præ-kirurgisk øjenoverfladebehandling med intracanalikulær dexamethasonindsats og effekt på målenøjagtighed for intraokulær linse
Præ-kirurgisk øjenoverfladebehandling med intracanalikulær dexamethasonindsats og effekt på intraokulær linsemålingsnøjagtighed - PRECISION-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Okulær overfladeoptimering er en præoperativ nødvendighed. Hos kataraktopererede patienter reducerer en ustabil tårefilm kvaliteten af hornhindereflektioner og kan derfor kompromittere K-aflæsninger, hvilket igen kan påvirke nøjagtigheden af IOL-beregninger og resultere i suboptimale refraktive resultater. For at opnå nøjagtige målinger bliver patienter rutinemæssigt forbehandlet med en række forskellige medikamenter og terapier. Disse behandlinger kan dog tage tid, hvilket kan føre til kirurgiske forsinkelser.
Steroider kan positivt påvirke tårefilmens stabilitet ved at hæmme og forhindre betændelse i øjets overflade. Punktale propper er også meget brugt til behandling af tørre øjenmanifestationer, ved at blokere tåreafløbet, øge tårefilm og øjenfugt. Dextenza er en intracanalikulær dexamethasonindsats med forlænget frigivelse, der for nylig er godkendt af FDA til smerter og betændelse efter oftalmisk kirurgi. Det placeres i canaliculus via den nedre punctum og er designet til at frigive steroidmedicin i 30 dage.
Tidligere undersøgelser har vist, at øjenoverfladesygdom påvirker pålideligheden af IOL-beregninger, hvilket potentielt påvirker resultaterne. Indsættelsen af en punktprop, der kan levere en vedvarende frigivelse af dexamethason til øjet 2 uger (+/- 2 dage) før de endelige præoperative målinger kan give passende behandling, forbedre den okulære overfladestatus og derfor forbedre pålideligheden af IOL selektion hos patienter, der gennemgår grå stæroperation, på forholdsvis kort tid, uden at introducere patientens compliance-barrierer.
Præ-kirurgiske målinger, IOL-beregninger og kirurgiske planer forud for indsættelsen af indsatsen vil blive sammenlignet med målinger, IOL-beregninger og kirurgiske planer 2 uger efter intracanalikulær dexamethasonindsættelse. Kirurgi vil fortsætte med data fra post-indsættelsesmålingerne. De endelige refraktive resultater en måned efter den anden øjenoperation vil blive sammenlignet med data før indsættelse for at bestemme refraktiv nøjagtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Visuelt signifikant grå stær
- Tørre øjne sygdom
- BCVA potentiale på 20/40 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Samtidig brug af topisk glaukommedicin
- Hornhinde ardannelse
- Historien om LASIK eller PRK
- Historie om slid på stive gaspermeable (RGP) linser
- Makula eller retinal patologi, der kræver intervention
- Kataraktkirurgiske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEXTENZA indsats
Denne prospektive undersøgelse vil bruge et selvkontrolleret design til 35 øjne.
Patienter, der er planlagt til at gennemgå en rutine operation for grå stær i mindst et af deres øjne, vil få deres præ-kirurgiske målinger udført, IOL beregnet og operation planlagt.
Derefter vil de modtage indsættelse af en intracanalikulær dexamethasonindsats i den nedre punctum.
2 uger (+/- 2 dage) efter indsættelsen vil patienterne vende tilbage til et identisk sæt målinger.
IOL vil blive beregnet og operationen planlagt baseret på post-indsættelsesdata.
Indsatsen fjernes, hvis den er til stede (manuelt eller via saltvandsskylning).
Dette selvkontrollerede design giver mulighed for større kontrol over potentielle confounders knyttet til deltagernes systemiske og okulære sundhed.
|
Alle patienter vil modtage præ-kirurgisk øjenoverfladebehandling med intracanalikulær dexamethason med forlænget frigivelse, 0,4 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i basislinjedata (effektberegning og astigmatismestyring) målt af IOL Master 700 og post-indsættelse af Dextenza-data (effektberegning og astigmatismestyring) målt af IOL Master 700.
Tidsramme: ved 8 uger (dag 0) og endeligt refraktivt resultat 1 måned post-op besøg
|
ved 8 uger (dag 0) og endeligt refraktivt resultat 1 måned post-op besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i inflammatoriske markører målt ved MMP9
Tidsramme: 6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
|
6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
|
|
|
Ændring i Tear Break-up Time
Tidsramme: 6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
|
6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
|
|
|
Ændring i Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)
Tidsramme: 6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) evaluerer både hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer.
Patienten graderer sværhedsgraden af hendes symptomer på en skala fra nul til fire, hvor nul er ingen symptomer og fire er utålelige symptomer.
Den numeriske værdi for hvert svar tilføjes ganske enkelt med scorer fra nul til 28. 0-4 LETTE symptomer på tørre øjne, 5-7 MODERATE symptomer på tørre øjne, + ALVORLIGE symptomer på tørre øjne.
|
6 uger FØR operation fra præ-indsættelse ved 8 uger FØR operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Linsesygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Øjensygdomme
- Grå stær
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- DEXTENZA OTX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær overfladesygdom
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVestibulære funktionstest | mHealth ansøgning | Vestibulær funktionsforstyrrelse | Vestibulo-Ocular Reflex (VOR) DysfunktionForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
Kliniske forsøg med Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater