Leikkausta edeltävä silmän pintakäsittely kanavansisäisellä deksametasoni-insertillä ja vaikutus silmänsisäisen linssin mittaustarkkuuteen
Leikkausta edeltävä silmän pintakäsittely kanavansisäisellä deksametasoni-insertillä ja vaikutus silmänsisäisen linssin mittaustarkkuuteen - PRECISION-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmän pinnan optimointi on välttämätöntä ennen leikkausta. Kaihileikkauspotilailla epävakaa kyynelkalvo heikentää sarveiskalvon heijastusten laatua ja voi siksi heikentää K-lukemia, mikä puolestaan voi vaikuttaa IOL-laskelmien tarkkuuteen ja johtaa epäoptimaalisiin taittotuloksiin. Tarkkojen mittausten saamiseksi potilaita esihoidetaan rutiininomaisesti erilaisilla lääkkeillä ja hoidoilla. Nämä hoidot voivat kuitenkin viedä aikaa, mikä voi johtaa leikkausviiveisiin.
Steroidit voivat vaikuttaa positiivisesti kyynelkalvon vakauteen estämällä ja ehkäisemällä silmän pinnan tulehdusta. Punktaalitulppia käytetään laajalti myös kuivasilmäisyyden hoitoon estämällä kyynelten poistumista, lisäämällä kyynelkalvoa ja silmien kosteutta. Dextenza on pitkävaikutteinen deksametasoninsisäinen kanaalinsisäinen insertti, jonka FDA on äskettäin hyväksynyt kivun ja tulehduksen hoitoon silmäleikkauksen jälkeen. Se asetetaan kanavaan alemman pisteen kautta ja se on suunniteltu vapauttamaan steroidilääkitystä 30 päivän ajan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että silmän pintasairaus vaikuttaa IOL-laskelmien luotettavuuteen, mikä saattaa vaikuttaa tuloksiin. Punktaalitulppa, joka voi vapauttaa deksametasonia silmään 2 viikkoa (+/- 2 päivää) ennen viimeisiä preoperatiivisia mittauksia, voi tarjota riittävän hoidon, parantaa silmän pinnan tilaa ja siten parantaa IOL:n luotettavuutta. valinta potilailla, joille tehdään kaihileikkaus, suhteellisen lyhyessä ajassa ilman, että potilasmyöntyvyyden esteitä aiheutetaan.
Leikkausta edeltäviä mittauksia, IOL-laskelmia ja kirurgisia suunnitelmia ennen insertin asettamista verrataan mittauksiin, IOL-laskelmiin ja kirurgisiin suunnitelmiin kahden viikon kuluttua intrakanaalikulaarisen deksametasonin asettamisesta. Leikkaus jatkuu asettamisen jälkeisten mittausten tiedoilla. Lopullisia taittotuloksia kuukauden kuluttua toisesta silmäleikkauksesta verrataan ennen lisäystä saatuihin tietoihin taittotarkkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Visuaalisesti merkittävä kaihi
- Kuivan silmän sairaus
- BCVA-potentiaali 20/40 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Paikallisten glaukoomalääkkeiden samanaikainen käyttö
- Sarveiskalvon arpeutuminen
- LASIKin tai PRK:n historia
- Jäykän kaasua läpäisevän (RGP) linssin kulumisen historia
- Makulan tai verkkokalvon patologia, joka vaatii toimenpiteitä
- Kaihileikkauksen komplikaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEXTENZA-lisäosa
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa käytetään itseohjautuvaa mallia 35 silmälle.
Potilaille, joille on määrä tehdä rutiini kaihileikkaus vähintään yhdessä silmässään, suoritetaan leikkausta edeltävät mittaukset, IOL lasketaan ja leikkaus suunnitellaan.
Sitten he saavat kanavansisäisen deksametasoni-insertin alempaan pisteeseen.
2 viikkoa (+/- 2 päivää) asettamisen jälkeen potilaat palaavat identtiselle mittaussarjalle.
IOL lasketaan ja leikkaus suunnitellaan asettamisen jälkeisten tietojen perusteella.
Sisäosa poistetaan, jos sellainen on (manuaalisesti tai suolaliuoksella huuhtelemalla).
Tämä itseohjattu rakenne mahdollistaa osallistujien systeemiseen ja silmäterveyteen liittyvien mahdollisten sekaannusten paremman hallinnan.
|
Kaikki potilaat saavat ennen leikkausta silmän pintakäsittelyn kanaalinsisäisellä pitkävaikutteisella deksametasonilla, 0,4 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOL Master 700:lla mitattu perustietojen muutos (teholaskenta ja astigmatismin hallinta) ja IOL Master 700:lla mitattu Dextenza-tietojen lisäyksen jälkeinen muutos (teholaskenta ja astigmatismin hallinta).
Aikaikkuna: 8 viikolla (päivä 0) ja lopullinen taittotulos 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
8 viikolla (päivä 0) ja lopullinen taittotulos 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusmarkkereissa MMP9:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa ENNEN leikkausta esiasennosta 8 viikkoa ENNEN leikkausta
|
6 viikkoa ENNEN leikkausta esiasennosta 8 viikkoa ENNEN leikkausta
|
|
|
Muutos kyynelten hajoamisajassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ENNEN leikkausta esiasennosta 8 viikkoa ENNEN leikkausta
|
6 viikkoa ENNEN leikkausta esiasennosta 8 viikkoa ENNEN leikkausta
|
|
|
Muutos normaalissa potilasarvioinnissa silmän kuivumista koskevassa kyselylomakkeessa (SPEED)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ENNEN leikkausta esiasennosta 8 viikkoa ENNEN leikkausta
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) -kysely arvioi sekä oireiden esiintymistiheyden että vakavuuden.
Potilas arvioi oireidensa vakavuuden asteikolla nollasta neljään, jolloin nolla tarkoittaa, että ei ole oireita ja neljä on sietämättömiä oireita.
Jokaisen vastauksen numeerinen arvo lisätään yksinkertaisesti pisteillä, jotka vaihtelevat nollasta 28:aan. 0-4 LIETOT kuivasilmäisyyden oireet, 5-7 KOHTAVAT kuivasilmäisyyden oireita, + VAKAVAT kuivasilmäisyyden oireita.
|
6 viikkoa ENNEN leikkausta esiasennosta 8 viikkoa ENNEN leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Linssin sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kaihi
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXTENZA OTX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän pintasairaus
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki