Przedoperacyjne leczenie powierzchni oka za pomocą wewnątrzkanałowej wkładki z deksametazonem i wpływ na dokładność pomiaru soczewki wewnątrzgałkowej
Przedoperacyjne leczenie powierzchni oka za pomocą wewnątrzkanałowej wkładki z deksametazonem i wpływ na dokładność pomiaru soczewki wewnątrzgałkowej - badanie PRECISION
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalizacja powierzchni oka jest koniecznością przedoperacyjną. U pacjentów po operacji usunięcia zaćmy niestabilny film łzowy obniża jakość odbić rogówkowych, a tym samym może wpływać na odczyty K, co z kolei może wpływać na dokładność obliczeń IOL i skutkować nieoptymalnymi wynikami refrakcji. Aby uzyskać dokładne pomiary, pacjenci są rutynowo wstępnie leczeni różnymi lekami i terapiami. Jednak te terapie mogą zająć trochę czasu, co może prowadzić do opóźnień chirurgicznych.
Sterydy mogą pozytywnie wpływać na stabilność filmu łzowego poprzez hamowanie i zapobieganie stanom zapalnym powierzchni oka. Zatyczki punktowe są również szeroko stosowane w leczeniu objawów suchego oka, blokując odpływ łez, zwiększając film łzowy i nawilżenie oka. Dextenza to dokanałowa wkładka deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu, niedawno zatwierdzona przez FDA do leczenia bólu i stanów zapalnych po operacjach okulistycznych. Wprowadza się go do kanalika przez dolny punctum i ma uwalniać leki steroidowe przez 30 dni.
Poprzednie badania wykazały, że choroba powierzchni oka wpływa na wiarygodność obliczeń IOL, potencjalnie wpływając na wyniki. Wkładka zatyczki punktowej, która może zapewnić przedłużone uwalnianie deksametazonu do oka na 2 tygodnie (+/- 2 dni) przed ostatnimi pomiarami przedoperacyjnymi, może zapewnić odpowiednią terapię, poprawiając stan powierzchni oka, a tym samym poprawić niezawodność IOL selekcji pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy, w stosunkowo krótkim czasie, bez wprowadzania barier przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Pomiary przedoperacyjne, obliczenia IOL i plany chirurgiczne przed wprowadzeniem wkładki zostaną porównane z pomiarami, obliczeniami IOL i planami chirurgicznymi po 2 tygodniach od dokanałowego wprowadzenia deksametazonu. Operacja będzie kontynuowana z danymi z pomiarów po wprowadzeniu implantu. Ostateczne wyniki refrakcji po miesiącu od drugiej operacji oka zostaną porównane z danymi sprzed wstawienia w celu określenia dokładności refrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Wizualnie znacząca zaćma
- Choroba suchego oka
- Potencjał BCVA 20/40 lub lepszy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Jednoczesne stosowanie miejscowych leków na jaskrę
- Bliznowacenie rogówki
- Historia LASIK lub PRK
- Historia zużycia sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych (RGP).
- Patologia plamki żółtej lub siatkówki wymagająca interwencji
- Powikłania operacji zaćmy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka DEXTENZA
W tym prospektywnym badaniu wykorzystany zostanie projekt samokontroli dla 35 oczu.
U pacjentów, u których zaplanowano rutynową operację zaćmy przynajmniej jednego oka, zostaną wykonane pomiary przedoperacyjne, obliczone soczewki IOL i zaplanowana operacja.
Następnie otrzymają wprowadzenie wewnątrzkanałowej wkładki z deksametazonem do dolnego punctum.
Po 2 tygodniach (+/- 2 dni) od założenia, pacjenci wrócą na identyczny zestaw pomiarów.
IOL zostanie obliczona, a operacja zaplanowana na podstawie danych uzyskanych po założeniu.
Wkładka zostanie usunięta, jeśli jest obecna (ręcznie lub poprzez irygację solą fizjologiczną).
Ten samokontrolujący projekt pozwala na większą kontrolę potencjalnych czynników zakłócających związanych ze zdrowiem ogólnoustrojowym i narządu wzroku uczestników.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne leczenie powierzchni oka za pomocą dokanałowego deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu, 0,4 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana danych wyjściowych (obliczanie mocy i zarządzanie astygmatyzmem) mierzona przez IOL Master 700 i po wstawieniu danych Dextenza (obliczanie mocy i zarządzanie astygmatyzmem) mierzona przez IOL Master 700.
Ramy czasowe: po 8 tygodniach (Dzień 0) i ostatecznym wyniku refrakcji po 1 miesiącu od wizyty pooperacyjnej
|
po 8 tygodniach (Dzień 0) i ostatecznym wyniku refrakcji po 1 miesiącu od wizyty pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego mierzona za pomocą MMP9
Ramy czasowe: 6 tygodni PRZED operacją od pre-wkładki do 8 tygodni PRZED operacją
|
6 tygodni PRZED operacją od pre-wkładki do 8 tygodni PRZED operacją
|
|
|
Zmiana czasu przerwania łez
Ramy czasowe: 6 tygodni PRZED operacją od pre-wkładki do 8 tygodni PRZED operacją
|
6 tygodni PRZED operacją od pre-wkładki do 8 tygodni PRZED operacją
|
|
|
Zmiana standardowej oceny pacjenta w kwestionariuszu suchości oka (SZYBKOŚĆ)
Ramy czasowe: 6 tygodni PRZED operacją od pre-wkładki do 8 tygodni PRZED operacją
|
Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) ocenia zarówno częstość, jak i nasilenie objawów.
Pacjent ocenia nasilenie swoich objawów w skali od zera do czterech, gdzie zero oznacza brak objawów, a cztery objawy nie do zniesienia.
Wartość liczbowa dla każdej odpowiedzi jest po prostu dodawana z wynikami w zakresie od 0 do 28. 0-4 ŁAGODNE objawy suchego oka, 5-7 UMIARKOWANE objawy suchego oka + CIĘŻKIE objawy suchego oka.
|
6 tygodni PRZED operacją od pre-wkładki do 8 tygodni PRZED operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Matossian, MD, Matossian Eye Associates
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Epitropoulos AT, Matossian C, Berdy GJ, Malhotra RP, Potvin R. Effect of tear osmolarity on repeatability of keratometry for cataract surgery planning. J Cataract Refract Surg. 2015 Aug;41(8):1672-7. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.01.016.
- Kim P, Plugfelder S, Slomovic AR. Top 5 pearls to consider when implanting advanced-technology IOLs in patients with ocular surface disease. Int Ophthalmol Clin. 2012 Spring;52(2):51-8. doi: 10.1097/IIO.0b013e31824b4504. No abstract available.
- Goldberg DF. Preoperative evaluation of patients before cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2011 Spring;51(2):97-107. doi: 10.1097/IIO.0b013e31820f1f76. No abstract available.
- Ale Magar JB. Comparison of the corneal curvatures obtained from three different keratometers. Nepal J Ophthalmol. 2013 Jan-Jun;5(1):9-15. doi: 10.3126/nepjoph.v5i1.7815.
- Manning CA, Kloess PM. Comparison of portable automated keratometry and manual keratometry for IOL calculation. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1213-6. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80318-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby soczewki
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Choroby oczu
- Zaćma
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEXTENZA OTX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba powierzchni oka
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone